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ADI-PEG在肝细胞癌中的检测

2015年3月24日 更新者:FDA Office of Orphan Products Development

ADI-PEG 在肝细胞癌中的 II 期测试

氨基酸剥夺疗法是治疗某些癌症的有效手段。 最近发现人类肝细胞癌 (HCC) 细胞系似乎需要精氨酸才能生长。 精氨酸不是成人或婴儿的必需氨基酸,因为它可以从瓜氨酸合成(综述参见 Rogers 1994)。 因此,从循环中选择性消除精氨酸可能是治疗转移性黑色素瘤或不可切除 HCC 患者的一种手段。

精氨酸脱亚胺酶 (ADI) 将精氨酸代谢为瓜氨酸 (Cunin 1986)。 然而,ADI 仅存在于微生物中,而不存在于人类中。 因此,ADI 具有高度免疫原性,并且在注射后具有较短的血清半衰期。 这些潜在的缺点(微生物来源,因此被人体免疫系统视为外来物质,以及血清半衰期短)可以通过将聚乙二醇 (PEG) 共价连接到精氨酸脱氨酶并称为这种药物 ADI-PEG 20 来克服。

ADI-PEG 20 似乎是一种有效的人类 HCC 抗癌疗法。 药代动力学和药效学数据表明,每周注射一次 160 IU/m2 的 ADI-PEG 20 可消除循环中所有可检测到的精氨酸至少 7 天。 这种治疗似乎耐受性良好。 本研究的目的是确定这种治疗对 HCC 患者的疗效。 疗效是本研究的主要终点。 没有患者会接受安慰剂。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

34

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  • 经组织学确诊为肝细胞癌。
  • 不可切除的疾病。
  • 化疗、放疗、手术或免疫治疗后疾病进展,且对该等治疗不再有反应,或已拒绝该等治疗。
  • 停止先前的治疗至少 4 周。
  • 从之前的所有手术中完全康复。
  • 年龄 > 18 岁。
  • Karnofsky 性能状态 > 70。
  • 预期生存期 > 12 周。
  • 总胆红素 < 3.0 mg/dl。
  • 血清白蛋白 > 3.0 g/dl。
  • 血清 SGOT < 5 x 正常上限。
  • 血清碱性磷酸酶 < 5 x 正常上限。
  • 血清氨 < 55 mg/dl。
  • 血清葡萄糖 > 60 毫克/分升。
  • 血清淀粉酶 < 1.5 x 正常上限。
  • ANC > 1,500 / 毫升。
  • 血小板> 100,000 / ml。
  • 在研究期间,必须要求育龄女性受试者和男性受试者对男性和女性使用适当的避孕措施。 受试者必须同意使用两种避孕方式或同意在研究期间避免性交。 女性不得在研究开始时怀孕,并且在进入研究之前血清 HCG 妊娠试验必须为阴性。
  • 知情同意。
  • 未参加其他 IND 研究。
  • 疾病必须是可测量或可评估的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年9月1日

研究完成

2003年10月1日

研究注册日期

首次提交

2003年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2003年3月26日

首次发布 (估计)

2003年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月24日

最后验证

2002年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ADI-PEG 20的临床试验

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