Prueba de ADI-PEG en carcinoma hepatocelular
Prueba de fase II de ADI-PEG en carcinoma hepatocelular
La terapia de privación de aminoácidos es un medio eficaz para el tratamiento de algunas formas de cáncer. Recientemente se ha descubierto que las líneas celulares de carcinomas hepatocelulares (CHC) humanos parecen necesitar arginina para crecer. La arginina no es un aminoácido esencial para humanos adultos o lactantes, ya que puede sintetizarse a partir de citrulina (para una revisión, véase Rogers 1994). Por lo tanto, la eliminación selectiva de arginina de la circulación puede ser un medio para tratar pacientes con melanoma metastásico o CHC no resecable.
La enzima arginina deiminasa (ADI) metaboliza la arginina en citrulina (Cunin 1986). Sin embargo, ADI solo se encuentra en microbios y no en humanos. Por lo tanto, ADI es altamente inmunogénico y tiene una vida media sérica corta después de la inyección. Estos inconvenientes potenciales (fuente microbiana y, por lo tanto, vistos como extraños por el sistema inmunitario humano, y una vida media sérica corta) pueden superarse mediante la unión covalente de polietilenglicol (PEG) a la arginina deiminasa y denominar a este fármaco ADI-PEG 20.
ADI-PEG 20 parece ser un tratamiento anticancerígeno eficaz para el CHC humano. Los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos indican que una inyección semanal de 160 UI/m2 de ADI-PEG 20 elimina toda la arginina detectable de la circulación durante al menos 7 días. Este tratamiento parece ser bien tolerado. El propósito de este estudio es determinar la eficacia de este tratamiento en pacientes con HCC. La eficacia es un punto final primario de este estudio. Ningún paciente recibirá placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular.
- Enfermedad no resecable.
- Enfermedad progresiva después de quimioterapia, radioterapia, cirugía o inmunoterapia, y ya no responde a dicha terapia, o la ha rechazado.
- Ha estado fuera del tratamiento anterior durante al menos 4 semanas.
- Se ha recuperado completamente de todas las cirugías previas.
- Edad > 18 años.
- Estado funcional de Karnofsky > 70.
- Supervivencia esperada > 12 semanas.
- Bilirrubina total < 3,0 mg/dl.
- Albúmina sérica > 3,0 g/dl.
- SGOT sérico < 5 x límite superior de lo normal.
- Fosfatasa alcalina sérica < 5 veces el límite superior de lo normal.
- Amoníaco sérico < 55 mg/dl.
- Glucosa sérica > 60 mg/dl.
- Amilasa sérica < 1,5 x límite superior de lo normal.
- RAN > 1.500/ml.
- Plaquetas > 100.000/ml.
- Se debe pedir a las mujeres en edad fértil y a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos adecuados tanto para hombres como para mujeres durante la duración del estudio. Los sujetos deben aceptar usar dos formas de anticoncepción o aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración del estudio. Las mujeres no deben estar embarazadas al comienzo del estudio, y una prueba de embarazo de HCG en suero debe ser negativa antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado.
- No estar matriculado en otros estudios IND.
- La enfermedad debe ser medible o evaluable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2206
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