Teste de ADI-PEG em Carcinoma Hepatocelular
Teste de Fase II de ADI-PEG em Carcinoma Hepatocelular
A terapia de privação de aminoácidos é um meio eficaz para o tratamento de algumas formas de câncer. Recentemente, descobriu-se que linhas celulares de carcinomas hepatocelulares humanos (HCC) parecem requerer arginina para crescimento. A arginina não é um aminoácido essencial para humanos adultos ou bebês, pois pode ser sintetizada a partir da citrulina (para revisão, consulte Rogers 1994). Portanto, a eliminação seletiva de arginina da circulação pode ser um meio de tratar pacientes com melanoma metastático ou CHC irressecável.
A enzima arginina deiminase (ADI) metaboliza a arginina em citrulina (Cunin 1986). No entanto, o ADI é encontrado apenas em micróbios e não em humanos. ADI é, portanto, altamente imunogênico e tem uma meia-vida sérica curta após a injeção. Essas desvantagens potenciais (fonte microbiana e, portanto, vistas como estranhas pelo sistema imunológico humano e meia-vida sérica curta) podem ser superadas pela ligação covalente do polietileno glicol (PEG) à argininadeiminase e denominada droga ADI-PEG 20.
ADI-PEG 20 parece ser um tratamento anti-câncer eficaz para HCC humano. Os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos indicam que uma injeção semanal de 160 UI/m2 de ADI-PEG 20 elimina toda a arginina detectável da circulação por pelo menos 7 dias. Este tratamento parece ser bem tolerado. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia deste tratamento em pacientes com CHC. A eficácia é um ponto final primário deste estudo. Nenhum paciente receberá placebo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma hepatocelular.
- Doença não ressecável.
- Doença progressiva após quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou imunoterapia, e não estar mais respondendo a tal terapia ou ter recusado tal terapia.
- Esteve fora do tratamento anterior por pelo menos 4 semanas.
- Foi totalmente recuperado de todas as cirurgias anteriores.
- Idade > 18 anos.
- Status de desempenho de Karnofsky > 70.
- Sobrevida esperada de > 12 semanas.
- Bilirrubina total < 3,0 mg/dl.
- Albumina sérica > 3,0 g/dl.
- SGOT sérico < 5 x limite superior do normal.
- Fosfatase alcalina sérica < 5 x limite superior do normal.
- Amônia sérica < 55 mg/dl.
- Glicose sérica > 60 mg/dl.
- Amilase sérica < 1,5 x limite superior do normal.
- CAN > 1.500/ml.
- Plaquetas > 100.000/ml.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e indivíduos do sexo masculino devem ser solicitados a usar métodos contraceptivos apropriados para ambos os sexos durante o estudo. Os participantes devem concordar em usar duas formas de contracepção ou concordar em abster-se de relações sexuais durante o estudo. As mulheres não devem estar grávidas no início do estudo, e um teste de gravidez HCG sérico deve ser negativo antes da entrada no estudo.
- Consentimento informado.
- Não estar inscrito em outros estudos do IND.
- A doença deve ser mensurável ou avaliável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2206
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