SGN-00101, 자궁경부 상피내종양 환자 치료
2013년 11월 5일 업데이트: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
CIN II/III 치료를 위한 SGN-00101(HSP-E7)의 2상 무작위 이중맹검 시험
근거: 화학예방 요법은 초기 암의 발병을 예방하거나 치료하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. SGN-00101은 자궁경부 상피내 종양 환자의 자궁경부암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 SGN-00101이 자궁경부 상피내 신생물 및 인유두종바이러스 환자의 자궁경부암 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 2등급 또는 3등급 자궁경부 상피내 종양 환자에서 SGN-00101과 위약의 효능을 비교합니다.
- 병변 퇴행의 조직학적 입증으로 정의된 임상 반응을 백신 효능의 잠재적 대용 마커(예: 상피의 분광학적 변화, 인간 유두종 바이러스(HPV) 특이 점막 및 전신 T 세포 반응의 발달, 자궁경부 분비물의 HPV 특이 항체), 이 약을 투여받은 환자에서.
개요: 이것은 무작위 이중 맹검 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 연속 3개월 동안 한 달에 한 번 SGN-00101을 피하(SC) 투여받습니다.
- II군: 환자는 I군에서와 같이 위약 SC를 받습니다. 환자는 마지막 주사 후 3개월 동안 매월 추적 관찰한 다음 4개월째에 질확대경 검사에서 변환 영역의 큰 루프 절제를 받습니다. 질병이 진행된 환자는 즉시 큰 루프 절제를 받습니다.
예상 발생: 최대 80명의 환자(치료 부문당 40명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 등급 II 또는 III 자궁경부 상피내 종양
- 질 확대경 지시 펀치 생검으로 확인
생검 후에도 지속되는 접근 가능하고 정의 가능하며 전체적으로 보이는 자궁경부 병변
- 진단 생검 후 3-6주 이내에 만족스러운 질확대경 검사
- 인간 유두종 바이러스 16 양성
- CD4+ 카운트 정상
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 의료 개입이 필요한 응고 장애 없음
간
- B형 간염 코어 항원 음성
- C형 간염 항체 음성
신장
- 명시되지 않은
심혈관
- 의료 개입이 필요한 심혈관 질환 없음
폐
- 의료 개입이 필요한 호흡기 장애 없음
면역학적
- HIV 음성
- 면역학적으로 손상되지 않음
- 이전에 약물이나 다른 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 반응)이 없었습니다.
다음 중 하나를 포함하는 면역학적 장애 없음:
- 낭창
- 당뇨병
- 다발성 경화증
- 중증 근무력증
- 의료 개입이 필요한 활동성 전신 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 루프 전기 수술 절제술을 기꺼이 받음
- 연구 치료, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 연구 준수를 방해하는 의학적 또는 정신 질환 없음
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 면역 요법 없음
- 다른 동시 유전자 요법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 전신 스테로이드 요법 이후 30일 이상
방사선 요법
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 연구 약물 이후 30일 이상
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2005년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
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