SGN-00101 bij de behandeling van patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie
Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde studie van SGN-00101 (HSP-E7) voor de behandeling van CIN II/III
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker in een vroeg stadium te voorkomen of te behandelen. SGN-00101 kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed SGN-00101 werkt bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie en humaan papillomavirus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de werkzaamheid van SGN-00101 versus placebo bij patiënten met graad II of III cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Breng de klinische respons, zoals gedefinieerd door histologische demonstratie van regressie van laesies, in verband met mogelijke surrogaatmarkers van vaccinwerkzaamheid (bijv. spectroscopische veranderingen in het epitheel, ontwikkeling van humaan papillomavirus (HPV)-specifieke mucosale en systemische T-celresponsen en HPV-specifiek antilichaam in baarmoederhalsslijmvlies), bij patiënten die met dit geneesmiddel werden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Patiënten krijgen SGN-00101 subcutaan (SC) eenmaal per maand gedurende 3 opeenvolgende maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
- Arm II: Patiënten krijgen placebo SC zoals in arm I. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 3 maanden na de laatste injectie en ondergaan vervolgens een grote lus-excisie van de transformatiezone onder colposcopie in de vierde maand. Patiënten met ziekteprogressie ondergaan onmiddellijke excisie van een grote lus.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 80 patiënten (40 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde graad II of III cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Bevestigd door colposcopie-gerichte ponsbiopsie
Toegankelijke, definieerbare en volledig zichtbare cervicale laesies die aanhouden na biopsie
- Bevredigend colposcopisch onderzoek binnen 3-6 weken na diagnostische biopsie
- Positief voor humaan papillomavirus 16
- CD4+ telt normaal
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- ECOG 0
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Geen stollingsstoornis die medische tussenkomst vereist
lever
- Hepatitis B-kernantigeen negatief
- Hepatitis C-antilichaam negatief
Nier
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair
- Geen cardiovasculaire aandoening die medische tussenkomst vereist
long
- Geen luchtwegaandoening die medische tussenkomst vereist
immunologisch
- Hiv-negatief
- Niet immunologisch gecompromitteerd
- Geen eerdere ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) op medicijnen of enig ander allergeen
Geen immunologische stoornissen waaronder een van de volgende:
- Lupus
- suikerziekte
- Multiple sclerose
- Myasthenia gravis
- Geen actieve systemische infecties die medische tussenkomst vereisen
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Bereid om een lus-elektrochirurgische excisieprocedure te ondergaan
- Geen medische of psychiatrische ziekte die de studiebehandeling, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de naleving van de studie zou verhinderen
- Geen andere eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Geen gelijktijdige immunotherapie
- Geen andere gelijktijdige gentherapie
- Geen gelijktijdige biologische therapie
Chemotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere behandeling met systemische steroïden
Radiotherapie
- Geen gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Meer dan 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
- Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .