SGN-00101 v léčbě pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií
Fáze II Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie SGN-00101 (HSP-E7) pro léčbu CIN II/III
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo léčbě časné rakoviny. SGN-00101 může být účinný při prevenci rozvoje rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře SGN-00101 funguje při prevenci rakoviny děložního čípku u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií a lidským papilomavirem.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte účinnost SGN-00101 vs. placebo u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně II nebo III.
- Korelujte klinickou odpověď, jak je definována histologickou demonstrací regrese lézí, s potenciálními náhradními markery účinnosti vakcíny (např. spektroskopické změny v epitelu, vývoj slizničních a systémových T-buněčných odpovědí specifických pro lidský papilloma virus (HPV) a úrovně HPV-specifická protilátka v cervikálním sekretu) u pacientek léčených tímto lékem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají SGN-00101 subkutánně (SC) jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají placebo SC jako v rameni I. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců po poslední injekci a poté podstoupí velkou smyčkovou excizi transformační zóny pod kolposkopií ve čtvrtém měsíci. Pacienti s progresí onemocnění podstupují okamžitou excizi velké smyčky.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 80 pacientů (40 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzená cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo III
- Potvrzeno kolposkopicky řízenou biopsií
Dostupné, definovatelné a zcela viditelné cervikální léze přetrvávající po biopsii
- Uspokojivé kolposkopické vyšetření do 3-6 týdnů po diagnostické biopsii
- Pozitivní na lidský papilloma virus 16
- Počet CD4+ je normální
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- ECOG 0
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Žádná porucha koagulace, která by vyžadovala lékařský zásah
Jaterní
- Jádrový antigen hepatitidy B negativní
- Protilátky proti hepatitidě C negativní
Renální
- Nespecifikováno
Kardiovaskulární
- Žádná kardiovaskulární porucha, která by vyžadovala lékařskou intervenci
Plicní
- Žádná respirační porucha, která by vyžadovala lékařský zásah
Imunologické
- HIV negativní
- Imunologicky nepoškozený
- Žádné předchozí závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) na léky nebo jakýkoli jiný alergen
Žádné imunologické poruchy včetně některého z následujících:
- Lupus
- Diabetes
- Roztroušená skleróza
- Myasthenia gravis
- Žádné aktivní systémové infekce, které vyžadují lékařskou intervenci
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Ochotný podstoupit proceduru elektrochirurgické excize smyčky
- Žádné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studijní léčbě, schopnosti dát informovaný souhlas nebo dodržování studie
- Žádná jiná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
- Žádná jiná souběžná genová terapie
- Žádná souběžná biologická léčba
Chemoterapie
- Žádná souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Více než 30 dní od předchozí systémové léčby steroidy
Radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 30 dní od předchozích testovaných léků
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .