Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SGN-00101 ved behandling av pasienter med cervical intraepitelial neoplasi

5. november 2013 oppdatert av: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Fase II randomisert, dobbeltblindet studie av SGN-00101 (HSP-E7) for behandling av CIN II/III

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å forsøke å forhindre utvikling av eller behandle tidlig kreft. SGN-00101 kan være effektiv for å forhindre utvikling av livmorhalskreft hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt SGN-00101 virker for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter med cervical intraepitelial neoplasia og humant papillomavirus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av SGN-00101 vs placebo hos pasienter med grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Korreler klinisk respons, som definert ved histologisk demonstrasjon av lesjonsregresjon, med potensielle surrogatmarkører for vaksineeffektivitet (f.eks. spektroskopiske endringer i epitelet, utvikling av humant papillomavirus (HPV)-spesifikke slimhinne- og systemiske T-celleresponser, og nivåer av HPV-spesifikt antistoff i cervical sekret), hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får SGN-00101 subkutant (SC) en gang i måneden i 3 påfølgende måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Pasienter får placebo SC som i arm I. Pasienter følges månedlig i 3 måneder etter siste injeksjon og gjennomgår deretter stor løkkeeksisjon av transformasjonssonen under kolposkopi i den fjerde måneden. Pasienter med sykdomsprogresjon gjennomgår umiddelbar stor løkkeeksisjon.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 80 pasienter (40 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi

    • Bekreftet ved kolposkopi-rettet punchbiopsi

  • Tilgjengelige, definerbare og helt synlige cervikale lesjoner som vedvarer etter biopsi

    • Tilfredsstillende kolposkopisk undersøkelse innen 3-6 uker etter diagnostisk biopsi
  • Positiv for humant papillomavirus 16
  • CD4+ teller normalt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ingen koagulasjonsforstyrrelse som krever medisinsk intervensjon

Hepatisk

  • Hepatitt B kjerneantigen negativ
  • Hepatitt C antistoff negativ

Nyre

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær

  • Ingen kardiovaskulær lidelse som krever medisinsk intervensjon

Pulmonal

  • Ingen luftveislidelser som krever medisinsk intervensjon

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ikke immunologisk svekket
  • Ingen tidligere alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk respons) på legemidler eller noe annet allergen

  • Ingen immunologiske lidelser inkludert noen av følgende:

    • Lupus
    • Diabetes
    • Multippel sklerose
    • Myasthenia gravis
  • Ingen aktive systemiske infeksjoner som krever medisinsk intervensjon

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gjennomgå en sløyfe elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil utelukke studiebehandling, evne til å gi informert samtykke eller etterlevelse av studien
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen annen samtidig genterapi
  • Ingen samtidig biologisk terapi

Kjemoterapi

  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer enn 30 dager siden tidligere systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 30 dager siden tidligere legemidler
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2013

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere