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SGN-00101 bei der Behandlung von Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie

5. November 2013 aktualisiert von: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit SGN-00101 (HSP-E7) zur Behandlung von CIN II/III

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung von Krebs im Frühstadium zu verhindern oder zu behandeln. SGN-00101 kann bei der Verhinderung der Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut SGN-00101 bei der Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie und humanem Papillomavirus wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von SGN-00101 mit Placebo bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad II oder III.
  • Korrelieren Sie das klinische Ansprechen, definiert durch den histologischen Nachweis der Läsionsregression, mit potenziellen Surrogatmarkern für die Wirksamkeit des Impfstoffs (z. B. spektroskopische Veränderungen im Epithel, Entwicklung humaner Papillomavirus (HPV)-spezifischer Schleimhaut- und systemischer T-Zell-Antworten und Spiegel von HPV-spezifische Antikörper in Zervixsekreten) bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten SGN-00101 subkutan (SC) einmal im Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Placebo SC wie in Arm I. Die Patienten werden nach der letzten Injektion 3 Monate lang monatlich nachbeobachtet und dann im vierten Monat einer großen Schleifenexzision der Transformationszone unter Kolposkopie unterzogen. Patienten mit Krankheitsprogression werden sofort einer großen Schleifenexzision unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 80 Patienten (40 pro Behandlungsarm) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder III

    • Bestätigt durch kolposkopiegesteuerte Stanzbiopsie

  • Zugängliche, definierbare und vollständig sichtbare zervikale Läsionen, die nach der Biopsie bestehen bleiben

    • Zufriedenstellende kolposkopische Untersuchung innerhalb von 3-6 Wochen nach diagnostischer Biopsie
  • Positiv für humanes Papillomavirus 16
  • CD4+ zählt normal

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Keine Gerinnungsstörung, die einen ärztlichen Eingriff erfordert

Leber

  • Hepatitis-B-Core-Antigen negativ
  • Hepatitis-C-Antikörper negativ

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert

Lungen

  • Keine Atemwegserkrankung, die einen medizinischen Eingriff erfordert

Immunologisch

  • HIV-negativ
  • Nicht immunologisch kompromittiert
  • Keine früheren schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion) auf Medikamente oder andere Allergene

  • Keine immunologischen Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Lupus
    • Diabetes
    • Multiple Sklerose
    • Myasthenia gravis
  • Keine aktiven systemischen Infektionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereitschaft, sich einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren zu unterziehen
  • Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienbehandlung, die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder die Studieneinhaltung ausschließen würde
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine andere gleichzeitige Gentherapie
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger systemischer Steroidtherapie

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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