SGN-00101 kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu SGN-00101 (HSP-E7) -tutkimus CIN II/III:n hoitoon
PERUSTELUT: Kemopreventiohoito on tiettyjen lääkkeiden käyttöä varhaisen syövän kehittymisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. SGN-00101 voi olla tehokas kohdunkaulansyövän kehittymisen ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin SGN-00101 toimii kohdunkaulansyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja ihmisen papilloomavirus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa SGN-00101:n tehoa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on asteen II tai III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
- Korreloi kliininen vaste, joka määritellään leesion regression histologisella osoituksella, mahdollisiin rokotteen tehon korvikemarkkereihin (esim. spektroskooppiset muutokset epiteelissä, ihmisen papilloomavirukselle (HPV) spesifisten limakalvo- ja systeemisten T-soluvasteiden kehittyminen ja HPV-spesifinen vasta-aine kohdunkaulan eritteissä) tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat SGN-00101:tä ihonalaisesti (SC) kerran kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä SC, kuten ryhmässä I. Potilaita seurataan kuukausittain 3 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen, ja sitten heille suoritetaan laaja silmukkaleikkaus transformaatiovyöhykkeestä kolposkopialla neljännen kuukauden kohdalla. Potilaille, joilla on sairauden eteneminen, leikataan välittömästi suuri silmukka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 80 potilasta (40 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu asteen II tai III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Varmistettu kolposkopiaan kohdistetulla lävistysbiopsialla
Kohdunkaulan leesiot, jotka ovat helposti saatavilla, määriteltävissä ja täysin näkyvissä biopsian jälkeen
- Tyydyttävä kolposkooppinen tutkimus 3-6 viikon kuluessa diagnostisesta biopsiasta
- Positiivinen ihmisen papilloomavirukselle 16
- CD4+:n määrä on normaali
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa hyytymishäiriötä
Maksa
- Hepatiitti B -ydinantigeenin negatiivinen
- Hepatiitti C vasta-aine negatiivinen
Munuaiset
- Ei määritelty
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydän- ja verisuonihäiriöitä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä
Keuhkosyöpä
- Ei lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa hengityshäiriötä
Immunologinen
- HIV negatiivinen
- Ei immunologisesti heikentynyt
- Ei aikaisempia vakavia allergisia reaktioita (anafylaktinen vaste) lääkkeille tai muille allergeenille
Ei immunologisia häiriöitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Lupus
- Diabetes
- Multippeliskleroosi
- Myasthenia gravis
- Ei aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Haluan tehdä sähkökirurgisen silmukkaleikkaustoimenpiteen
- Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon, kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai tutkimuksen noudattamisen
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
- Ei muuta samanaikaista geeniterapiaa
- Ei samanaikaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Yli 30 päivää aiemmasta systeemisestä steroidihoidosta
Sädehoito
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .