SGN-00101 w leczeniu pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II SGN-00101 (HSP-E7) w leczeniu CIN II/III
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi lub leczenia wczesnego raka. SGN-00101 może być skuteczny w zapobieganiu rozwojowi raka szyjki macicy u pacjentek z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze SGN-00101 działa w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u pacjentek ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy i wirusem brodawczaka ludzkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie skuteczności SGN-00101 z placebo u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia II lub III.
- Skorelować odpowiedź kliniczną, określoną przez histologiczne wykazanie regresji zmian chorobowych, z potencjalnymi zastępczymi markerami skuteczności szczepionki (np. przeciwciała swoiste dla HPV w wydzielinie szyjkowej), u pacjentek leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie (SC) raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo SC jak w ramieniu I. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu, a następnie w czwartym miesiącu poddawani są wycięciu dużą pętlą strefy transformacji pod kolposkopią. Pacjenci z progresją choroby są poddawani natychmiastowemu wycięciu dużej pętli.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 80 pacjentów (40 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy II lub III stopnia
- Potwierdzone biopsją punktową pod kontrolą kolposkopii
Dostępne, możliwe do zdefiniowania i całkowicie widoczne zmiany szyjki macicy utrzymujące się po biopsji
- Zadowalające badanie kolposkopowe w ciągu 3-6 tygodni po biopsji diagnostycznej
- Pozytywny na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego 16
- CD4+ liczy się normalnie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- ECOG 0
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Brak zaburzeń krzepnięcia wymagających interwencji medycznej
Wątrobiany
- Antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C ujemne
Nerkowy
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak zaburzeń sercowo-naczyniowych wymagających interwencji medycznej
Płucny
- Brak zaburzeń oddychania wymagających interwencji medycznej
immunologiczny
- HIV-ujemny
- Nie naruszona immunologicznie
- Brak wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) na leki lub jakikolwiek inny alergen
Brak zaburzeń immunologicznych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Toczeń
- Cukrzyca
- Stwardnienie rozsiane
- Myasthenia gravis
- Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych wymagających interwencji medycznej
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Chęć poddania się zabiegowi elektrochirurgicznego wycięcia pętli
- Brak chorób medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu, możliwość wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania zasad badania
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak jednoczesnej immunoterapii
- Żadna inna jednoczesna terapia genowa
- Brak jednoczesnej terapii biologicznej
Chemoterapia
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Ponad 30 dni od wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii steroidowej
Radioterapia
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Więcej niż 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .