SGN-00101 en el tratamiento de pacientes con neoplasia intraepitelial cervical
Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego de SGN-00101 (HSP-E7) para el tratamiento de CIN II/III
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o tratar el cáncer temprano. SGN-00101 puede ser eficaz para prevenir el desarrollo de cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona SGN-00101 en la prevención del cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical y virus del papiloma humano.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia de SGN-00101 frente a placebo en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado II o III.
- Correlacionar la respuesta clínica, definida por la demostración histológica de la regresión de la lesión, con posibles marcadores sustitutos de la eficacia de la vacuna (p. anticuerpos específicos contra el VPH en las secreciones cervicales), en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben SGN-00101 por vía subcutánea (SC) una vez al mes durante 3 meses consecutivos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben placebo SC como en el grupo I. Los pacientes reciben un seguimiento mensual durante 3 meses después de la última inyección y luego se someten a una gran escisión con asa de la zona de transformación mediante colposcopia en el cuarto mes. Los pacientes con progresión de la enfermedad se someten inmediatamente a una escisión con asa grande.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 80 pacientes (40 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia intraepitelial cervical de grado II o III confirmada histológicamente
- Confirmado por biopsia en sacabocados dirigida por colposcopia
Lesiones cervicales accesibles, definibles y completamente visibles que persisten después de la biopsia
- Examen colposcópico satisfactorio dentro de las 3 a 6 semanas posteriores a la biopsia diagnóstica
- Positivo para el virus del papiloma humano 16
- recuentos de CD4+ normales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- ECOG 0
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Ningún trastorno de la coagulación que requiera intervención médica.
Hepático
- Antígeno central de la hepatitis B negativo
- Anticuerpos de hepatitis C negativos
Renal
- No especificado
Cardiovascular
- Ningún trastorno cardiovascular que requiera intervención médica.
Pulmonar
- Ningún trastorno respiratorio que requiera intervención médica.
inmunológico
- VIH negativo
- No inmunológicamente comprometido
- Sin reacciones alérgicas graves previas (respuesta anafiláctica) a medicamentos o cualquier otro alérgeno
Sin trastornos inmunológicos, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Lupus
- Diabetes
- Esclerosis múltiple
- Miastenia gravis
- Sin infecciones sistémicas activas que requieran intervención médica.
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Dispuesto a someterse a un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica que impida el tratamiento del estudio, la capacidad de dar un consentimiento informado o el cumplimiento del estudio.
- Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Sin inmunoterapia concurrente
- Ninguna otra terapia génica concurrente
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina
- Más de 30 días desde la terapia previa con esteroides sistémicos
Radioterapia
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
- Ningún otro fármaco en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
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