SGN-00101 vid behandling av patienter med cervikal intraepitelial neoplasi
Fas II randomiserad, dubbelblind studie av SGN-00101 (HSP-E7) för behandling av CIN II/III
RATIONAL: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av eller behandla tidig cancer. SGN-00101 kan vara effektivt för att förhindra utvecklingen av livmoderhalscancer hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl SGN-00101 fungerar för att förebygga livmoderhalscancer hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi och humant papillomvirus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför effekten av SGN-00101 vs placebo hos patienter med grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi.
- Korrelera kliniskt svar, såsom definierat av histologisk demonstration av lesionsregression, med potentiella surrogatmarkörer för vaccinets effektivitet (t.ex. spektroskopiska förändringar i epitelet, utveckling av humant papillomvirus (HPV)-specifika mukosala och systemiska T-cellssvar, och nivåer av HPV-specifik antikropp i cervikala sekret), hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får SGN-00101 subkutant (SC) en gång i månaden under 3 månader i följd i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får placebo SC som i arm I. Patienterna följs månadsvis i 3 månader efter den sista injektionen och genomgår sedan stor ögleexcision av transformationszonen under kolposkopi vid den fjärde månaden. Patienter med sjukdomsprogression genomgår omedelbar stor ögleexcision.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 80 patienter (40 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi
- Bekräftad genom kolposkopi-riktad stansbiopsi
Tillgängliga, definierbara och helt synliga cervikala lesioner som kvarstår efter biopsi
- Tillfredsställande kolposkopisk undersökning inom 3-6 veckor efter diagnostisk biopsi
- Positivt för humant papillomvirus 16
- CD4+ räknas normalt
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Prestationsstatus
- ECOG 0
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Ingen koagulationsstörning som kräver medicinskt ingripande
Lever
- Hepatit B kärnantigen negativ
- Hepatit C antikropp negativ
Njur
- Ej angivet
Kardiovaskulär
- Ingen hjärt-kärlsjukdom som kräver medicinskt ingripande
Lung
- Ingen andningsstörning som kräver medicinsk intervention
Immunologisk
- HIV-negativ
- Inte immunologiskt nedsatt
- Inga tidigare allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk respons) på läkemedel eller något annat allergen
Inga immunologiska störningar inklusive något av följande:
- Lupus
- Diabetes
- Multipel skleros
- Myasthenia gravis
- Inga aktiva systemiska infektioner som kräver medicinsk intervention
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Villig att genomgå en elektrokirurgisk excisionsprocedur
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiebehandling, förmåga att ge informerat samtycke eller studieefterlevnad
- Ingen annan tidigare malignitet förutom icke-melanom hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig immunterapi
- Ingen annan samtidig genterapi
- Ingen samtidig biologisk behandling
Kemoterapi
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi
- Mer än 30 dagar sedan tidigare systemisk steroidbehandling
Strålbehandling
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi
- Ej angivet
Övrig
- Mer än 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel
- Inga andra samtidiga prövningsläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .