SGN-00101 no Tratamento de Pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical
Fase II Randomizado, Estudo Duplo-Cego de SGN-00101 (HSP-E7) para Tratamento de CIN II/III
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou tratar o câncer precoce. SGN-00101 pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento de câncer cervical em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o SGN-00101 funciona na prevenção do câncer cervical em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical e papilomavírus humano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Compare a eficácia de SGN-00101 vs placebo em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau II ou III.
- Correlacione a resposta clínica, conforme definido pela demonstração histológica da regressão da lesão, com potenciais marcadores substitutos da eficácia da vacina (por exemplo, alterações espectroscópicas no epitélio, desenvolvimento de respostas de células T sistêmicas e mucosas específicas do vírus do papiloma humano (HPV) e níveis de Anticorpo específico do HPV nas secreções cervicais), em pacientes tratados com este medicamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem SGN-00101 por via subcutânea (SC) uma vez por mês durante 3 meses consecutivos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo SC como no braço I. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 3 meses após a última injeção e, em seguida, passam por uma grande excisão em alça da zona de transformação sob colposcopia no quarto mês. Os pacientes com progressão da doença são submetidos à excisão imediata da alça grande.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 80 pacientes (40 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neoplasia intraepitelial cervical grau II ou III confirmada histologicamente
- Confirmado por punção biópsia dirigida por colposcopia
Lesões cervicais acessíveis, definíveis e totalmente visíveis que persistem após a biópsia
- Exame colposcópico satisfatório dentro de 3-6 semanas após a biópsia diagnóstica
- Positivo para vírus do papiloma humano 16
- CD4+ conta normal
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- ECOG 0
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Nenhum distúrbio de coagulação que requeira intervenção médica
hepático
- Antígeno central da hepatite B negativo
- Anticorpo de hepatite C negativo
Renal
- Não especificado
Cardiovascular
- Nenhum distúrbio cardiovascular que requeira intervenção médica
Pulmonar
- Nenhum distúrbio respiratório que requeira intervenção médica
imunológico
- HIV negativo
- Não comprometido imunologicamente
- Nenhuma reação alérgica grave anterior (resposta anafilática) a drogas ou qualquer outro alérgeno
Sem distúrbios imunológicos, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Lúpus
- Diabetes
- Esclerose múltipla
- Miastenia grave
- Nenhuma infecção sistêmica ativa que requeira intervenção médica
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Disposto a se submeter a um procedimento de excisão eletrocirúrgica em loop
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica que impeça o tratamento do estudo, a capacidade de dar consentimento informado ou a adesão ao estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Sem imunoterapia concomitante
- Nenhuma outra terapia genética concomitante
- Sem terapia biológica concomitante
Quimioterapia
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina
- Mais de 30 dias desde a terapia anterior com esteroides sistêmicos
Radioterapia
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 30 dias desde drogas experimentais anteriores
- Nenhum outro medicamento experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
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