SGN-00101 в лечении пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II препарата SGN-00101 (HSP-E7) для лечения CIN II/III
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных препаратов для предотвращения развития или лечения раннего рака. SGN-00101 может быть эффективным средством предотвращения развития рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией.
ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо SGN-00101 работает в профилактике рака шейки матки у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией и вирусом папилломы человека.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Сравните эффективность SGN-00101 и плацебо у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией II или III степени.
- Сопоставьте клинический ответ, определяемый гистологическим проявлением регрессии поражения, с потенциальными суррогатными маркерами эффективности вакцины (например, спектроскопическими изменениями в эпителии, развитием вируса папилломы человека (ВПЧ) специфического слизистого и системного Т-клеточного ответа, а также уровнями ВПЧ-специфические антитела в цервикальном секрете) у пациентов, получавших этот препарат.
ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают SGN-00101 подкожно (п/к) один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты получают плацебо подкожно, как и в группе I. Пациентов наблюдают ежемесячно в течение 3 месяцев после последней инъекции, а затем проводят большую петлевую резекцию зоны трансформации под кольпоскопией на четвертом месяце. Пациентам с прогрессированием заболевания проводят немедленное иссечение большой петли.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 80 пациентов (по 40 в группе лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная цервикальная интраэпителиальная неоплазия II или III степени
- Подтверждено пункционной биопсией под контролем кольпоскопии.
Доступные, поддающиеся определению и полностью видимые поражения шейки матки, сохраняющиеся после биопсии
- Удовлетворительное кольпоскопическое исследование в течение 3-6 недель после диагностической биопсии
- Положительный результат на вирус папилломы человека 16
- CD4+ в норме
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Состояние производительности
- ЭКОГ 0
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Отсутствие нарушений свертывания крови, требующих медицинского вмешательства
печеночный
- Коровой антиген гепатита В отрицательный
- Антитела к гепатиту С отрицательные
почечная
- Не указан
Сердечно-сосудистые
- Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, требующих медицинского вмешательства
Легочный
- Отсутствие респираторных заболеваний, требующих медицинского вмешательства
иммунологический
- ВИЧ-отрицательный
- Не иммунологически скомпрометирован
- Отсутствие предшествующих тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) на лекарства или любой другой аллерген
Отсутствие иммунологических нарушений, включая любое из следующего:
- волчанка
- Диабет
- Рассеянный склероз
- Миастения гравис
- Отсутствие активных системных инфекций, требующих медицинского вмешательства
Другой
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Желание пройти процедуру петлевой электрохирургической эксцизии
- Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих проведению исследуемого лечения, возможности дать информированное согласие или соблюдения режима исследования.
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
- Никакой другой параллельной генной терапии
- Отсутствие сопутствующей биологической терапии
Химиотерапия
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия
- Более 30 дней после предшествующей терапии системными стероидами
Лучевая терапия
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии
Операция
- Не указан
Другой
- Более 30 дней с момента применения ранее исследуемых препаратов
- Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .