SGN-00101 dans le traitement des patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale
Essai de phase II randomisé en double aveugle du SGN-00101 (HSP-E7) pour le traitement des CIN II/III
JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour tenter de prévenir le développement ou de traiter un cancer précoce. Le SGN-00101 peut être efficace pour prévenir le développement du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du SGN-00101 dans la prévention du cancer du col de l'utérus chez les patientes atteintes de néoplasie cervicale intraépithéliale et de papillomavirus humain.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez l'efficacité du SGN-00101 par rapport au placebo chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale de grade II ou III.
- Corréler la réponse clinique, telle que définie par la démonstration histologique de la régression de la lésion, avec des marqueurs de substitution potentiels de l'efficacité du vaccin (par exemple, des changements spectroscopiques dans l'épithélium, le développement de réponses muqueuses et systémiques spécifiques au virus du papillome humain (VPH) et les niveaux de anticorps spécifique du VPH dans les sécrétions cervicales), chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les patients reçoivent le SGN-00101 par voie sous-cutanée (SC) une fois par mois pendant 3 mois consécutifs en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : Les patients reçoivent le placebo SC comme dans le bras I. Les patients sont suivis mensuellement pendant 3 mois après la dernière injection puis subissent une exérèse en anse large de la zone de transformation sous colposcopie au quatrième mois. Les patients dont la maladie progresse subissent une excision immédiate de la grande anse.
RECUL PROJETÉ : Un maximum de 80 patients (40 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Néoplasie intraépithéliale cervicale de grade II ou III confirmée histologiquement
- Confirmé par une biopsie à l'emporte-pièce dirigée par colposcopie
Lésions cervicales accessibles, définissables et entièrement visibles persistant après biopsie
- Examen colposcopique satisfaisant dans les 3 à 6 semaines suivant la biopsie diagnostique
- Positif pour le virus du papillome humain 16
- CD4+ compte normal
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Statut de performance
- ECOG 0
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Aucun trouble de la coagulation nécessitant une intervention médicale
Hépatique
- Antigène central de l'hépatite B négatif
- Ac anti-hépatite C négatif
Rénal
- Non spécifié
Cardiovasculaire
- Aucun trouble cardiovasculaire nécessitant une intervention médicale
Pulmonaire
- Aucun trouble respiratoire nécessitant une intervention médicale
Immunologique
- VIH négatif
- Non immunologiquement compromis
- Aucune réaction allergique grave antérieure (réponse anaphylactique) à des médicaments ou à tout autre allergène
Aucun trouble immunologique, y compris l'un des éléments suivants :
- Lupus
- Diabète
- Sclérose en plaques
- Myasthénie grave
- Aucune infection systémique active nécessitant une intervention médicale
Autre
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Disposé à subir une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique qui empêcherait le traitement de l'étude, la capacité à donner un consentement éclairé ou la conformité à l'étude
- Aucune autre affection maligne antérieure à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Pas d'immunothérapie concomitante
- Aucune autre thérapie génique concomitante
- Pas de traitement biologique concomitant
Chimiothérapie
- Pas de chimiothérapie concomitante
Thérapie endocrinienne
- Plus de 30 jours depuis une corticothérapie systémique antérieure
Radiothérapie
- Pas de radiothérapie concomitante
Chirurgie
- Non spécifié
Autre
- Plus de 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
- Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000299462
- BWH-000-P-CONS01
- NCI-3074
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