- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00060359
난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀 및 카보플라틴
이전에 치료받지 않은 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 CT-2103 및 카보플라틴(NSC #214240)의 타당성을 평가하기 위해 확장된 코호트를 사용한 용량 증량 1상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 화학 요법을 받지 않은 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종 환자에서 카보플라틴과 병용한 폴리글루타메이트 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
II. 확장된 환자 집단에서 MTD에서 이 요법의 타당성을 결정합니다.
III. 확장된 코호트에서 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 무진행 생존율을 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. V. 이러한 환자에서 이 약물 조합의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
개요: 이것은 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103)의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구에 이어 타당성, 다기관 연구입니다.
용량 증량 단계: 환자는 1일차에 CT-2103 IV를 10분 동안, 카보플라틴 IV를 30분 동안 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CT-2103의 증량 용량을 받습니다. MTD는 첫 번째 치료 과정에서 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.
타당성 단계: CT-2103의 MTD가 결정되면 추가로 20-40명의 환자가 위와 같이 카보플라틴과 함께 해당 용량 수준에서 치료를 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 난소 상피, 원발성 복막 또는 나팔관 암종
- 3기 또는 4기
- 초기 수술 후 최적(1cm 이하) 또는 최적이 아닌 잔여 질환
다음 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다.
- 장액 선암종
- 점액 선암종
- 명확한 세포 선암종
- 이행 세포 암종
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 자궁내막양 선암종
- 미분화암
- 혼합 상피 암종
- 악성 브레너 종양
- 악성 가능성이 낮은 상피 종양 없음(경계선 종양)
- 지난 12주 이내에 수행된 수술
- 성능 상태 - GOG 0-2
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 활성 출혈 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)
- 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)
- 급성 간염 없음
- PT 및 PTT 정상
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 심전도 이상(예: 다발분지차단 또는 심장차단)은 지난 6개월 동안 심장 상태가 안정적인 경우 허용됨
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 불안정형 협심증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 신경병증(감각 또는 운동) 2등급 이하 없음
- 비흑색종 피부암 또는 국소 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음
- 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 3년 이상(재발성 또는 전이성 질환이 없어야 함)
- 유방, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법 이후 3년 이상(재발성 또는 전이성 질환이 없어야 함)
- 복강이나 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
- 이 암에 대한 종양 축소 수술 이외의 사전 치료 없음
- 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 암에 대한 사전 치료 없음
- 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀 폴리글루멕스, 카보플라틴)
용량 증량 단계: 환자는 1일차에 CT-2103 IV를 10분 동안, 카보플라틴 IV를 30분 동안 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 CT-2103의 증량 용량을 받습니다. MTD는 첫 번째 치료 과정에서 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다. 타당성 단계: CT-2103의 MTD가 결정되면 추가로 20-40명의 환자가 위와 같이 카보플라틴과 함께 해당 용량 수준에서 치료를 받습니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC 버전 2.0에 의해 평가된 DLT 발생률 측면에서의 타당성
기간: 84일(첫 4코스)
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84일(첫 4코스)
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CTC 버전 2.0으로 평가한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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누적 독성 발생률
기간: 168일(8코스)
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168일(8코스)
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혈청 및 소변 측정으로 평가한 결합 탁산, 비결합 파클리탁셀 및 카보플라틴의 약동학 및 약력학
기간: 84일(코스 1-4)
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84일(코스 1-4)
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응답
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
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- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 선암종
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- 나팔관 질환
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- 신생물, 섬유상피
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- 카보플라틴
- 파클리탁셀
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 파클리탁셀 폴리글루멕스
기타 연구 ID 번호
- GOG-9914 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02532 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
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