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난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀 및 카보플라틴

2015년 5월 7일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

이전에 치료받지 않은 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자에서 CT-2103 및 카보플라틴(NSC #214240)의 타당성을 평가하기 위해 확장된 코호트를 사용한 용량 증량 1상 연구

이 1상 시험은 난소 상피암, 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료할 때 카보플라틴과 함께 투여할 때 폴리글루타메이트 파클리탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 폴리글루타메이트 파클리탁셀 및 카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 중지하여 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 폴리글루타메이트 파클리탁셀은 정상 세포를 손상시키지 않고 종양 세포에 직접 약물을 전달할 수 있습니다. 폴리글루타메이트 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 화학 요법을 받지 않은 난소 상피암, 원발성 복막암 또는 나팔관 암종 환자에서 카보플라틴과 병용한 폴리글루타메이트 파클리탁셀의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.

II. 확장된 환자 집단에서 MTD에서 이 요법의 타당성을 결정합니다.

III. 확장된 코호트에서 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 무진행 생존율을 결정합니다.

IV. 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다. V. 이러한 환자에서 이 약물 조합의 약동학 및 약력학을 결정합니다.

개요: 이것은 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103)의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구에 이어 타당성, 다기관 연구입니다.

용량 증량 단계: 환자는 1일차에 CT-2103 IV를 10분 동안, 카보플라틴 IV를 30분 동안 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 CT-2103의 증량 용량을 받습니다. MTD는 첫 번째 치료 과정에서 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.

타당성 단계: CT-2103의 MTD가 결정되면 추가로 20-40명의 환자가 위와 같이 카보플라틴과 함께 해당 용량 수준에서 치료를 받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피, 원발성 복막 또는 나팔관 암종

    • 3기 또는 4기
    • 초기 수술 후 최적(1cm 이하) 또는 최적이 아닌 잔여 질환
  • 다음 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다.

    • 장액 선암종
    • 점액 선암종
    • 명확한 세포 선암종
    • 이행 세포 암종
    • 달리 명시되지 않은 선암종
    • 자궁내막양 선암종
    • 미분화암
    • 혼합 상피 암종
    • 악성 브레너 종양
  • 악성 가능성이 낮은 상피 종양 없음(경계선 종양)
  • 지난 12주 이내에 수행된 수술
  • 성능 상태 - GOG 0-2
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 활성 출혈 없음
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)
  • 알칼리성 포스파타아제는 ULN의 2.5배 이하(간 전이인 경우 ULN의 5배)
  • 급성 간염 없음
  • PT 및 PTT 정상
  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
  • 심전도 이상(예: 다발분지차단 또는 심장차단)은 지난 6개월 동안 심장 상태가 안정적인 경우 허용됨
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 신경병증(감각 또는 운동) 2등급 이하 없음
  • 비흑색종 피부암 또는 국소 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음
  • 국소 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 이후 3년 이상(재발성 또는 전이성 질환이 없어야 함)
  • 유방, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선 요법 이후 3년 이상(재발성 또는 전이성 질환이 없어야 함)
  • 복강이나 골반의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없음
  • 이 암에 대한 종양 축소 수술 이외의 사전 치료 없음
  • 이 프로토콜 요법을 금하는 다른 암에 대한 사전 치료 없음
  • 동시 아미포스틴 또는 기타 보호 시약 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파클리탁셀 폴리글루멕스, 카보플라틴)

용량 증량 단계: 환자는 1일차에 CT-2103 IV를 10분 동안, 카보플라틴 IV를 30분 동안 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 CT-2103의 증량 용량을 받습니다. MTD는 첫 번째 치료 과정에서 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하기 전의 용량으로 정의됩니다.

타당성 단계: CT-2103의 MTD가 결정되면 추가로 20-40명의 환자가 위와 같이 카보플라틴과 함께 해당 용량 수준에서 치료를 받습니다.

주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • Paraplat
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • CT-2103
  • 파클리탁셀 폴리글루타메이트
  • PG-TXL
  • 자이오탁스
  • 파클리탁셀-폴리글루타메이트 중합체
  • 폴리-L-글루탐산-파클리탁셀 접합체
  • 폴리글루탐산 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTC 버전 2.0에 의해 평가된 DLT 발생률 측면에서의 타당성
기간: 84일(첫 4코스)
84일(첫 4코스)
CTC 버전 2.0으로 평가한 최대 내약 용량(MTD)
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
누적 독성 발생률
기간: 168일(8코스)
168일(8코스)
혈청 및 소변 측정으로 평가한 결합 탁산, 비결합 파클리탁셀 및 카보플라틴의 약동학 및 약력학
기간: 84일(코스 1-4)
84일(코스 1-4)
응답
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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