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Paclitaxel poliglutammato e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio

7 maggio 2015 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I a dose crescente con una coorte ampliata per valutare la fattibilità di CT-2103 e carboplatino (NSC n. 214240) in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio non precedentemente trattato

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di poliglutammato paclitaxel quando somministrato insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale o delle tube di Falloppio. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come il poliglutammato paclitaxel e il carboplatino utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Il poliglutammato paclitaxel può essere in grado di somministrare il farmaco direttamente alle cellule tumorali lasciando intatte le cellule normali. La combinazione di poliglutammato paclitaxel con carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) di poliglutammato paclitaxel in combinazione con carboplatino in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio naïve alla chemioterapia.

II. Determinare la fattibilità di questo regime al MTD in una coorte allargata di pazienti.

III. Determinare il tasso di risposta e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime nella coorte ampliata.

IV. Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti. V. Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questa combinazione di farmaci in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose di poliglutammato paclitaxel (CT-2103) seguito da uno studio di fattibilità multicentrico.

FASE DI DOSE-ESCALAZIONE: I pazienti ricevono CT-2103 IV per 10 minuti e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di CT-2103 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di trattamento.

FASE DI FATTIBILITÀ: Una volta determinato il MTD di CT-2103, altri 20-40 pazienti ricevono il trattamento a quel livello di dose combinato con carboplatino come sopra.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio confermato istologicamente

    • Fase III o IV
    • Malattia residua ottimale (non superiore a 1 cm) o subottimale dopo l'intervento chirurgico iniziale

  • Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:

    • Adenocarcinoma sieroso
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Adenocarcinoma non altrimenti specificato
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma indifferenziato
    • Carcinoma epiteliale misto
    • Tumore maligno del Brennero
  • Nessun tumore epiteliale a basso potenziale di malignità (tumori borderline)
  • Chirurgia eseguita nelle ultime 12 settimane
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se metastasi epatiche)
  • Nessuna epatite acuta
  • PT e PTT normali
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN
  • Anomalie della conduzione cardiaca (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) consentite a condizione che lo stato cardiaco sia rimasto stabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna angina instabile
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia (sensoriale o motoria) di grado 2 o peggiore
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma mammario localizzato
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna circostanza che precluderebbe il completamento dello studio o il follow-up
  • Più di 3 anni dalla precedente chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario localizzato (deve essere privo di malattia ricorrente o metastatica)
  • Più di 3 anni dalla precedente radioterapia per cancro localizzato della mammella, della testa e del collo o della pelle (deve essere privo di malattia ricorrente o metastatica)
  • Nessuna radioterapia precedente a nessuna parte della cavità addominale o del bacino
  • Nessun trattamento precedente, oltre alla chirurgia di debulking, per questo tumore
  • Nessun trattamento precedente per un altro tumore che possa controindicare questo protocollo terapeutico
  • Nessun concomitante amifostina o altri reagenti protettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (paclitaxel poliglumex, carboplatino)

FASE DI DOSE-ESCALAZIONE: I pazienti ricevono CT-2103 IV per 10 minuti e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di CT-2103 fino a quando non viene determinato l'MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante durante il primo ciclo di trattamento.

FASE DI FATTIBILITÀ: Una volta determinato il MTD di CT-2103, altri 20-40 pazienti ricevono il trattamento a quel livello di dose combinato con carboplatino come sopra.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • Paraplat
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Paclitaxel Poliglumex
Dato IV
Altri nomi:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Poliglutammato
  • PG-TXL
  • Xiotax
  • Polimero Paclitaxel-Poliglutammato
  • Coniugato acido poli-L-glutammico-Paclitaxel
  • Paclitaxel dell'acido poliglutammico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità, in termini di incidenza di DLT, valutata da CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 84 giorni (primi 4 corsi)
84 giorni (primi 4 corsi)
Dose massima tollerata (MTD) valutata da CTC versione 2.0
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza della tossicità cumulativa
Lasso di tempo: 168 giorni (8 corsi)
168 giorni (8 corsi)
Farmacocinetica e farmacodinamica di taxani coniugati, paclitaxel non coniugato e carboplatino, valutate mediante misurazioni sieriche e urinarie
Lasso di tempo: 84 giorni (corsi 1-4)
84 giorni (corsi 1-4)
Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9914 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02532 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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