Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyglutamat Paclitaxel og Carboplatin i behandling av pasienter med ovarieepitel-, peritoneal- eller egglederkreft

7. mai 2015 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En dose-eskalerende fase I-studie med en utvidet kohort for å vurdere gjennomførbarheten av CT-2103 og karboplatin (NSC #214240) hos pasienter med tidligere ubehandlet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av polyglutamat paklitaksel når det gis sammen med karboplatin ved behandling av pasienter med ovarieepitel-, peritoneal- eller egglederkreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi som polyglutamat paklitaksel og karboplatin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Polyglutamat paklitaksel kan være i stand til å levere stoffet direkte til tumorceller samtidig som normale celler forblir uskadet. Å kombinere polyglutamat paklitaksel med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av polyglutamat paklitaksel i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med kjemoterapi-naive ovarieepitel-, primær peritoneal- eller egglederkarsinom.

II. Bestem gjennomførbarheten av dette regimet ved MTD i en utvidet gruppe pasienter.

III. Bestem responsraten og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet i den utvidede kohorten.

IV. Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene. V. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken til denne medikamentkombinasjonen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av polyglutamat paklitaksel (CT-2103) etterfulgt av en gjennomførbarhet, multisenterstudie.

DOSESEKALERINGSFASE: Pasienter får CT-2103 IV over 10 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av CT-2103 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet i løpet av det første behandlingsforløpet.

MULIGHETSFASE: Når MTD for CT-2103 er bestemt, får ytterligere 20-40 pasienter behandling på det dosenivået kombinert med karboplatin som ovenfor.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitel, primært peritonealt eller egglederkarsinom

    • Trinn III eller IV
    • Optimal (ikke mer enn 1 cm) eller suboptimal restsykdom etter første operasjon

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:

    • Serøst adenokarsinom
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
    • Endometrioid adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Ondartet Brenner-svulst
  • Ingen epiteliale svulster med lavt malignt potensial (borderline svulster)
  • Kirurgi utført i løpet av de siste 12 ukene
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT og ALAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser)
  • Ingen akutt hepatitt
  • PT og PTT normal
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Hjerteledningsavvik (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) tillatt forutsatt at hjertestatusen har vært stabil de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen nevropati (sensorisk eller motorisk) grad 2 eller verre
  • Ingen andre invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller lokalisert brystkreft
  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen omstendigheter som ville utelukke studiegjennomføring eller oppfølging
  • Mer enn 3 år siden tidligere adjuvant kjemoterapi for lokalisert brystkreft (må være fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom)
  • Mer enn 3 år siden tidligere strålebehandling for lokalisert kreft i bryst, hode og nakke eller hud (må være fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom)
  • Ingen tidligere strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet
  • Ingen tidligere behandling, annet enn debulking kirurgi, for denne kreften
  • Ingen tidligere behandling for en annen kreftsykdom som vil kontraindisere denne protokollbehandlingen
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (paclitaxel poliglumex, karboplatin)

DOSESEKALERINGSFASE: Pasienter får CT-2103 IV over 10 minutter og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av CT-2103 inntil MTD er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet i løpet av det første behandlingsforløpet.

MULIGHETSFASE: Når MTD for CT-2103 er bestemt, får ytterligere 20-40 pasienter behandling på det dosenivået kombinert med karboplatin som ovenfor.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Paclitaxel Poliglumex
Gitt IV
Andre navn:
  • CT-2103
  • Paklitaksel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paclitaxel-Polyglutamate Polymer
  • Poly-L-glutaminsyre-paklitaksel konjugat
  • Polyglutaminsyre Paclitaxel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomførbarhet, når det gjelder forekomst av DLT, som vurdert av CTC versjon 2.0
Tidsramme: 84 dager (de første 4 kursene)
84 dager (de første 4 kursene)
Maksimal tolerert dose (MTD) som vurdert av CTC versjon 2.0
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Forekomst av kumulativ toksisitet
Tidsramme: 168 dager (8 kurs)
168 dager (8 kurs)
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av konjugerte taxaner, ukonjugert paklitaksel og karboplatin, vurdert ved serum- og urinmålinger
Tidsramme: 84 dager (kurs 1-4)
84 dager (kurs 1-4)
Respons
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9914 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02532 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere