Полиглутамат паклитаксел и карбоплатин в лечении пациентов с раком эпителия яичников, брюшины или фаллопиевых труб
Исследование фазы I с увеличением дозы с расширенной когортой для оценки осуществимости CT-2103 и карбоплатина (NSC # 214240) у пациентов с ранее нелеченым эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевой трубы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Светлоклеточная цистаденокарцинома яичников
- Эндометриоидная аденокарцинома яичников
- Серозная цистаденокарцинома яичников
- Карцинома фаллопиевых труб
- Первичная перитонеальная карцинома
- Злокачественная смешанная эпителиальная опухоль яичников
- Опухоль Бреннера яичников
- Муцинозная цистаденокарцинома яичников
- Недифференцированная карцинома яичников
- Рак яичников IV стадии
- Рак яичников III стадии
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить максимально переносимую дозу (МПД) полиглутамата паклитаксела в комбинации с карбоплатином у пациентов с эпителиальной карциномой яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевой трубы, ранее не получавших химиотерапию.
II. Определить возможность применения этого режима при МПД в расширенной когорте пациентов.
III. Определите частоту ответа и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этому режиму в расширенной когорте.
IV. Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов. V. Определить фармакокинетику и фармакодинамику этой комбинации препаратов у этих пациентов.
ПЛАН: Это открытое многоцентровое исследование с повышением дозы полиглутамата паклитаксела (CT-2103), за которым следует многоцентровое исследование осуществимости.
ФАЗА ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ: пациенты получают CT-2103 в/в в течение 10 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CT-2103 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность во время первого курса лечения.
ЭТАП ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ: после определения MTD CT-2103 дополнительные 20-40 пациентов получают лечение в этом уровне дозы в сочетании с карбоплатином, как указано выше.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная эпителиальная, первичная карцинома брюшины или фаллопиевой трубы яичника
- Стадия III или IV
- Оптимальное (не более 1 см) или субоптимальное остаточное заболевание после начальной операции
Подходят следующие гистологические типы эпителиальных клеток:
- Серозная аденокарцинома
- Муцинозная аденокарцинома
- Светлоклеточная аденокарцинома
- Переходно-клеточная карцинома
- Аденокарцинома, не указанная иначе
- Эндометриоидная аденокарцинома
- Недифференцированная карцинома
- Смешанная эпителиальная карцинома
- Злокачественная опухоль Бреннера
- Отсутствие эпителиальных опухолей с низким злокачественным потенциалом (пограничные опухоли)
- Операция, выполненная в течение последних 12 недель
- Статус производительности - GOG 0-2
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Отсутствие активного кровотечения.
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ и АЛТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
- Отсутствие острого гепатита.
- PT и PTT в норме
- Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН
- Нарушения сердечной проводимости (например, блокада ножки пучка Гиса или блокада сердца) допускаются при условии, что сердечный статус был стабильным в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие невропатии (сенсорной или моторной) степени 2 или хуже
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или локализованного рака молочной железы.
- Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
- Отсутствие обстоятельств, препятствующих завершению исследования или последующему наблюдению
- Более 3 лет после предшествующей адъювантной химиотерапии по поводу локализованного рака молочной железы (не должно быть рецидива или метастатического заболевания)
- Более 3 лет после предшествующей лучевой терапии по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи (не должно быть рецидива или метастатического заболевания)
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии какой-либо части брюшной полости или таза
- Никакого предшествующего лечения, кроме операции по удалению опухоли, для этого рака
- Нет предшествующего лечения другого рака, который противопоказан к данной протокольной терапии.
- Отсутствие одновременного применения амифостина или других защитных реагентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (паклитаксел полиглюмекс, карбоплатин)
ФАЗА ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ: пациенты получают CT-2103 в/в в течение 10 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы CT-2103 до тех пор, пока не будет определена MTD. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность во время первого курса лечения. ЭТАП ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ: после определения MTD CT-2103 дополнительные 20-40 пациентов получают лечение в этом уровне дозы в сочетании с карбоплатином, как указано выше. |
Учитывая IV
Другие имена:
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость с точки зрения заболеваемости DLT, по оценке CTC версии 2.0
Временное ограничение: 84 дня (первые 4 курса)
|
84 дня (первые 4 курса)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) по оценке CTC версии 2.0
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота кумулятивной токсичности
Временное ограничение: 168 дней (8 курсов)
|
168 дней (8 курсов)
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика конъюгированных таксанов, неконъюгированного паклитаксела и карбоплатина по данным измерений в сыворотке и моче
Временное ограничение: 84 дня (курсы 1-4)
|
84 дня (курсы 1-4)
|
|
Ответ
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования эндометрия
- Новообразования, фиброзная ткань
- Новообразования, фиброэпителиальные
- Карцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Цистаденокарцинома Серозная
- Рак, Эндометриоидный
- Цистаденокарцинома
- Цистаденокарцинома Муцинозная
- Опухоль Бреннера
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Паклитаксел полиглюмекс
Другие идентификационные номера исследования
- GOG-9914 (Другой идентификатор: CTEP)
- U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2012-02532 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .