聚谷氨酸紫杉醇和卡铂治疗卵巢上皮癌、腹膜癌或输卵管癌
一项扩大队列的剂量递增 I 期研究，以评估 CT-2103 和卡铂 (NSC #214240) 在先前未治疗的上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的可行性
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定多聚谷氨酸紫杉醇联合卡铂治疗未接受化疗的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
二。在扩大的患者队列中确定该方案在 MTD 下的可行性。
三、确定在扩展队列中接受该方案治疗的患者的反应率和无进展生存期。
四、确定该方案在这些患者中的毒性特征。 V. 确定该药物组合在这些患者中的药代动力学和药效学。
大纲：这是一项多聚谷氨酸紫杉醇 (CT-2103) 的开放标签、多中心、剂量递增研究，随后是可行性、多中心研究。
剂量递增阶段：患者在第 1 天接受 CT-2103 IV 超过 10 分钟和卡铂 IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 CT-2103，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为在第一个疗程期间 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
可行性阶段：一旦确定了 CT-2103 的 MTD，另外 20-40 名患者将接受该剂量水平的联合卡铂治疗，如上所述。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访 3 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 第三或第四阶段
- 初始手术后最佳（不大于 1 厘米）或次优残留病灶
以下组织学上皮细胞类型符合条件：
- 浆液性腺癌
- 粘液腺癌
- 透明细胞腺癌
- 移行细胞癌
- 未特指的腺癌
- 子宫内膜样腺癌
- 未分化癌
- 混合性上皮癌
- 恶性布伦纳瘤
- 无低度恶性潜能的上皮性肿瘤（交界性肿瘤）
- 过去 12 周内进行的手术
- 表现状态 - GOG 0-2
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 无活动性出血
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT 不大于 ULN 的 2.5 倍（如果肝转移则为 5 倍 ULN）
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍（如果肝转移则为 5 倍 ULN）
- 无急性肝炎
- PT和PTT正常
- 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍
- 允许心脏传导异常（例如，束支传导阻滞或心脏传导阻滞），前提是心脏状态在过去 6 个月内一直稳定
- 近6个月内无心肌梗塞
- 无不稳定型心绞痛
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无 2 级或更糟的神经病变（感觉或运动）
- 除非黑色素瘤皮肤癌或局限性乳腺癌外，过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
- 无需要抗生素的活动性感染
- 没有任何情况会妨碍研究完成或后续行动
- 局部乳腺癌辅助化疗后 3 年以上（必须无复发或转移性疾病）
- 乳腺癌、头颈癌或皮肤癌的局部癌症放疗后 3 年以上（必须无复发或转移性疾病）
- 之前没有对腹腔或骨盆的任何部分进行放射治疗
- 除了减瘤手术外，没有针对这种癌症的先前治疗
- 没有针对另一种癌症的先前治疗会禁忌该方案治疗
- 没有并发氨磷汀或其他保护试剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（紫杉醇poliglumex，卡铂）
剂量递增阶段：患者在第 1 天接受 CT-2103 IV 超过 10 分钟和卡铂 IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 CT-2103，直到确定 MTD。 MTD 定义为在第一个疗程期间 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 可行性阶段：一旦确定了 CT-2103 的 MTD，另外 20-40 名患者将接受该剂量水平的联合卡铂治疗，如上所述。 |
鉴于IV
其他名称：
相关研究
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTC 2.0 版评估的 DLT 发生率的可行性
大体时间：84 天（前 4 门课程）
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84 天（前 4 门课程）
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CTC 2.0 版评估的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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累积毒性发生率
大体时间：168 天（8 门课程）
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168 天（8 门课程）
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通过血清和尿液测量评估结合紫杉烷、未结合紫杉醇和卡铂的药代动力学和药效学
大体时间：84 天（课程 1-4）
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84 天（课程 1-4）
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回复
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-9914 (其他标识符：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2012-02532 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
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