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上皮性卵巣がん、腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるポリグルタミン酸パクリタキセルおよびカルボプラチン

2015年5月7日 更新者：Gynecologic Oncology Group

未治療の上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の患者における CT-2103 およびカルボプラチン (NSC #214240) の実現可能性を評価するための拡大コホートによる用量漸増第 I 相試験

この第 I 相試験では、卵巣上皮がん、腹膜がん、または卵管がん患者の治療においてカルボプラチンと併用した場合のポリグルタミン酸パクリタキセルの副作用と最適用量を研究しています。 ポリグルタミン酸パクリタキセルやカルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ポリグルタミン酸パクリタキセルは、正常細胞を損傷せずに腫瘍細胞に直接薬剤を送達できる可能性があります。 ポリグルタミン酸パクリタキセルとカルボプラチンを併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法未経験の卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者におけるカルボプラチンと組み合わせたポリグルタミン酸パクリタキセルの最大耐量 (MTD) を決定します。

Ⅱ．患者の拡張コホートで MTD でこのレジメンの実現可能性を判断します。

III.拡張コホートでこのレジメンで治療された患者の奏効率と無増悪生存期間を決定します。

IV.これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。 V. これらの患者におけるこの薬物の組み合わせの薬物動態と薬力学を決定します。

概要: これは、ポリグルタミン酸パクリタキセル (CT-2103) の非盲検、多施設、用量漸増研究であり、その後に実現可能性、多施設研究が続きます。

用量漸増段階: 患者は 1 日目に CT-2103 IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにCT-2103の漸増用量を投与します。 MTD は、最初の治療過程で 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

実現可能性フェーズ: CT-2103 の MTD が決定されると、追加の 20 ～ 40 人の患者が、上記のカルボプラチンと組み合わせたその用量レベルで治療を受けます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後は 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された卵巣上皮、原発性腹膜、または卵管癌

    • III期またはIV期
    • -最初の手術後の最適な（1cm以下）または最適以下の残存病変

  • 以下の組織上皮細胞タイプが適格です。

    • 漿液性腺癌
    • 粘液腺癌
    • 明細胞腺癌
    • 移行上皮がん
    • 他に特定されていない腺癌
    • 子宮内膜腺癌
    • 未分化がん
    • 混合上皮がん
    • 悪性ブレナー腫瘍
  • 悪性度の低い上皮性腫瘍（境界腫瘍）がない
  • -過去12週間以内に行われた手術
  • パフォーマンスステータス - GOG 0-2
  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上
  • 活発な出血なし
  • ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
  • -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
  • -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移の場合はULNの5倍）
  • 急性肝炎ではない
  • PT と PTT 正常
  • -クレアチニンがULNの1.5倍以下
  • -心臓の状態が過去6か月間安定している場合、心臓伝導異常（例、バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）が許可されます
  • 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • 不安定狭心症なし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • グレード2以下の神経障害（感覚または運動）がない
  • -非黒色腫皮膚がんまたは限局性乳がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
  • -研究の完了またはフォローアップを妨げる状況はありません
  • -限局性乳がんに対する以前の補助化学療法から3年以上（再発または転移性疾患がないこと）
  • -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線療法から3年以上（再発または転移性疾患がないこと）
  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法なし
  • このがんには減量手術以外の前治療はありません
  • -このプロトコル療法を禁忌とする別の癌の前治療なし
  • アミフォスチンまたは他の保護試薬の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（パクリタキセルポリグルメックス、カルボプラチン）

用量漸増段階: 患者は 1 日目に CT-2103 IV を 10 分以上、カルボプラチン IV を 30 分以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにCT-2103の漸増用量を投与する。 MTD は、最初の治療過程で 3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

実現可能性フェーズ: CT-2103 の MTD が決定されると、追加の 20 ～ 40 人の患者が、上記のカルボプラチンと組み合わせたその用量レベルで治療を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • パラプラット
他の：薬理試験
相関研究
薬：パクリタキセル ポリグルメックス
与えられた IV
他の名前：
  • CT-2103
  • パクリタキセル ポリグルタメート
  • PG-TXL
  • ちょう税
  • パクリタキセル-ポリグルタミン酸ポリマー
  • ポリ-L-グルタミン酸-パクリタキセル結合体
  • ポリグルタミン酸パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTC バージョン 2.0 で評価された、DLT の発生率に関する実現可能性
時間枠：84日（最初の4コース）
84日（最初の4コース）
CTC バージョン 2.0 で評価された最大耐量 (MTD)
時間枠：21日
21日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：5年まで
5年まで
累積毒性の発生率
時間枠：168日（8コース）
168日（8コース）
血清および尿測定によって評価される、抱合型タキサン、非抱合型パクリタキセルおよびカルボプラチンの薬物動態および薬力学
時間枠：84日（コース1～4）
84日（コース1～4）
応答
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2003年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2003年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-9914 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-02532 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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