Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polyglutamaat paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel-, peritoneale of eileiderkanker

7 mei 2015 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een dosis-escalerende fase I-studie met een uitgebreid cohort om de haalbaarheid van CT-2103 en carboplatine (NSC #214240) te beoordelen bij patiënten met niet eerder behandeld epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileidercarcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van polyglutamaat paclitaxel wanneer het samen met carboplatine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met ovariumepitheel-, peritoneale of eileiderkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals polyglutamaat, paclitaxel en carboplatine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Polyglutamaat paclitaxel is mogelijk in staat om het geneesmiddel rechtstreeks aan tumorcellen af ​​te geven, terwijl normale cellen onbeschadigd blijven. Het combineren van polyglutamaat paclitaxel met carboplatine kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van polyglutamaatpaclitaxel in combinatie met carboplatine bij patiënten met chemotherapie-naïef ovariumepitheel-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom.

II. Bepaal de haalbaarheid van dit regime bij de MTD in een uitgebreid cohort van patiënten.

III. Bepaal het responspercentage en de progressievrije overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld in het uitgebreide cohort.

IV. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit regime bij deze patiënten. V. Bepaal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van deze geneesmiddelcombinatie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek van polyglutamaat paclitaxel (CT-2103), gevolgd door een haalbaarheidsonderzoek in meerdere centra.

DOSIS-ESCALATIEFASE: Patiënten krijgen CT-2103 IV gedurende 10 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CT-2103 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren tijdens de eerste behandelingskuur.

HAALBAARHEIDSFASE: Zodra de MTD van CT-2103 is bepaald, krijgen nog eens 20-40 patiënten een behandeling op dat dosisniveau in combinatie met carboplatine zoals hierboven beschreven.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel, primair peritoneaal of eileidercarcinoom

    • Fase III of IV
    • Optimale (niet meer dan 1 cm) of suboptimale restziekte na de eerste operatie

  • De volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:

    • Sereus adenocarcinoom
    • Mucineus adenocarcinoom
    • Heldercellig adenocarcinoom
    • Overgangscelcarcinoom
    • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
    • Endometrioïde adenocarcinoom
    • Ongedifferentieerd carcinoom
    • Gemengd epitheelcarcinoom
    • Kwaadaardige Brenner-tumor
  • Geen epitheliale tumoren met een laag kwaadaardig potentieel (borderline-tumoren)
  • Operatie uitgevoerd in de afgelopen 12 weken
  • Prestatiestatus - GOG 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve bloeding
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN bij levermetastasen)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastase)
  • Geen acute hepatitis
  • PT en PTT normaal
  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN
  • Cardiale geleidingsafwijkingen (bijv. bundeltakblok of hartblok) zijn toegestaan, mits de cardiale status de afgelopen 6 maanden stabiel is geweest
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen neuropathie (sensorisch of motorisch) graad 2 of erger
  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde borstkanker
  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen omstandigheden die afronding of vervolg van de studie in de weg staan
  • Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere adjuvante chemotherapie voor gelokaliseerde borstkanker (moet vrij zijn van recidiverende of gemetastaseerde ziekte)
  • Meer dan 3 jaar sinds eerdere radiotherapie voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid (moet vrij zijn van recidiverende of gemetastaseerde ziekte)
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan enig deel van de buikholte of het bekken
  • Geen eerdere behandeling, behalve debulking-operatie, voor deze kanker
  • Geen eerdere behandeling voor een andere vorm van kanker die een contra-indicatie zou vormen voor deze protocoltherapie
  • Geen gelijktijdig gebruik van amifostine of andere beschermende reagentia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (paclitaxel poliglumex, carboplatine)

DOSIS-ESCALATIEFASE: Patiënten krijgen CT-2103 IV gedurende 10 minuten en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses CT-2103 totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren tijdens de eerste behandelingskuur.

HAALBAARHEIDSFASE: Zodra de MTD van CT-2103 is bepaald, krijgen nog eens 20-40 patiënten een behandeling op dat dosisniveau in combinatie met carboplatine zoals hierboven beschreven.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Paclitaxel Poliglumex
IV gegeven
Andere namen:
  • CT-2103
  • Paclitaxel polyglutamaat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paclitaxel-polyglutamaatpolymeer
  • Poly-L-glutaminezuur-Paclitaxel-conjugaat
  • Polyglutaminezuur Paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid, in termen van incidentie van DLT, zoals beoordeeld door CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 84 dagen (eerste 4 kuren)
84 dagen (eerste 4 kuren)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals beoordeeld door CTC versie 2.0
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Incidentie van cumulatieve toxiciteit
Tijdsspanne: 168 dagen (8 cursussen)
168 dagen (8 cursussen)
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van geconjugeerde taxanen, ongeconjugeerde paclitaxel en carboplatine, zoals beoordeeld door serum- en urinemetingen
Tijdsspanne: 84 dagen (kuren 1-4)
84 dagen (kuren 1-4)
Antwoord
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9914 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2012-02532 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren