Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglutaminian paklitakselu i karboplatyny w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem otrzewnej lub jajowodem

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki z rozszerzoną kohortą w celu oceny wykonalności CT-2103 i karboplatyny (NSC #214240) u pacjentów z wcześniej nieleczonym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę paklitakselu poliglutaminianu podawanego razem z karboplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak poliglutaminian paklitakselu i karboplatyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Poliglutaminian paklitakselu może dostarczać lek bezpośrednio do komórek nowotworowych, pozostawiając normalne komórki nieuszkodzone. Połączenie paklitakselu poliglutaminianu z karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) poliglutaminianowego paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, który nie był wcześniej leczony.

II. Określ wykonalność tego schematu w MTD w rozszerzonej kohorcie pacjentów.

III. Określ odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tym schematem w rozszerzonej kohorcie.

IV. Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów. V. Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tej kombinacji leków u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki poliglutaminianu paklitakselu (CT-2103), po którym następuje wieloośrodkowe badanie wykonalności.

FAZA ZWIĘKSZANIA DAWKI: Pacjenci otrzymują CT-2103 dożylnie przez 10 minut i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki CT-2103, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia.

FAZA WYKONALNOŚCI: Po określeniu MTD CT-2103 dodatkowych 20-40 pacjentów otrzymuje leczenie na tym poziomie dawki w połączeniu z karboplatyną, jak powyżej.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu

    • Etap III lub IV
    • Optymalna (nie większa niż 1 cm) lub suboptymalna choroba resztkowa po wstępnej operacji

  • Kwalifikują się następujące typy histologicznych komórek nabłonkowych:

    • Surowiczy gruczolakorak
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak jasnokomórkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Rak niezróżnicowany
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Złośliwy guz Brennera
  • Brak guzów nabłonkowych o niskim potencjale złośliwości (guzy graniczne)
  • Operacja przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Stan wydajności — GOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
  • Brak ostrego zapalenia wątroby
  • PT i PTT w normie
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
  • Dopuszczalne nieprawidłowości przewodzenia w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) pod warunkiem, że stan serca był stabilny przez ostatnie 6 miesięcy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niestabilnej anginy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii (czuciowej lub ruchowej) stopnia 2 lub gorszego
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub zlokalizowanego raka piersi
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak okoliczności, które wykluczałyby ukończenie badania lub kontynuację
  • Ponad 3 lata od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej miejscowego raka piersi (musi być wolny od nawrotu lub przerzutów)
  • Ponad 3 lata od wcześniejszej radioterapii zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry (musi być wolny od nawrotu lub przerzutów)
  • Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części jamy brzusznej lub miednicy
  • Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu poza operacją zmniejszającą objętość
  • Brak wcześniejszego leczenia innego nowotworu, który stanowiłby przeciwwskazanie do tego protokołu terapii
  • Brak jednoczesnego stosowania amifostyny ​​lub innych odczynników ochronnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (paklitaksel poliglumex, karboplatyna)

FAZA ZWIĘKSZANIA DAWKI: Pacjenci otrzymują CT-2103 dożylnie przez 10 minut i karboplatynę dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki CT-2103 aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę podczas pierwszego cyklu leczenia.

FAZA WYKONALNOŚCI: Po określeniu MTD CT-2103 dodatkowych 20-40 pacjentów otrzymuje leczenie na tym poziomie dawki w połączeniu z karboplatyną, jak powyżej.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • Paraplat
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Paklitaksel Poliglumex
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CT-2103
  • Poliglutaminian paklitakselu
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Polimer paklitakselowo-poliglutaminianowy
  • Koniugat poli-L-kwas glutaminowy-paklitaksel
  • Paklitaksel kwasu poliglutaminowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność pod względem częstości występowania DLT, zgodnie z oceną CTC w wersji 2.0
Ramy czasowe: 84 dni (pierwsze 4 kursy)
84 dni (pierwsze 4 kursy)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zgodnie z oceną CTC w wersji 2.0
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Występowanie toksyczności skumulowanej
Ramy czasowe: 168 dni (8 kursów)
168 dni (8 kursów)
Farmakokinetyka i farmakodynamika skoniugowanych taksanów, nieskoniugowanego paklitakselu i karboplatyny, oceniana na podstawie pomiarów w surowicy i moczu
Ramy czasowe: 84 dni (kursy 1-4)
84 dni (kursy 1-4)
Odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9914 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02532 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj