Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliglutamát paklitaxel és karboplatin petefészek-hámrákos, peritoneális vagy petevezetékrákos betegek kezelésében

2015. május 7. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Dózisemelkedő I. fázisú vizsgálat kiterjesztett csoporttal a CT-2103 és a karboplatin (NSC #214240) megvalósíthatóságának felmérésére olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen epithelialis petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezeték-karcinómában szenvednek

Ez az I. fázisú vizsgálat a karboplatinnal együtt adott poliglutamát paklitaxel mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja petefészek-hám-, hashártya- vagy petevezetékrákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a poliglutamát paklitaxel és a karboplatin, különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A poliglutamát paklitaxel képes lehet közvetlenül a tumorsejtekbe juttatni a gyógyszert, miközben a normál sejteket sértetlenül hagyja. A poliglutamát paklitaxel és a karboplatin kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a poliglutamát paklitaxel maximális tolerálható dózisát (MTD) karboplatinnal kombinálva kemoterápiában még nem részesült petefészek epithelialis, primer peritoneális vagy petevezeték karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a megvalósíthatóságát az MTD-n a betegek kiterjesztett csoportjában.

III. Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek válaszarányát és progressziómentes túlélését a kiterjesztett kohorszban.

IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg e gyógyszerkombináció farmakokinetikáját és farmakodinamikáját ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez a poliglutamát paklitaxel (CT-2103) nyílt elrendezésű, többközpontú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy megvalósíthatósági, többközpontú vizsgálat követ.

ADAG-ESZKALÁCIÓS FÁZIS: A betegek CT-2103 IV-et kapnak 10 percen keresztül és karboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú CT-2103-at kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal az első kezelési ciklus során.

MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI FÁZIS: Miután a CT-2103 MTD-jét meghatározták, további 20-40 beteg részesül a fentiek szerint karboplatinnal kombinált kezelésben.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt petefészek epiteliális, elsődleges peritoneális vagy petevezeték karcinóma

    • III. vagy IV. szakasz
    • Optimális (1 cm-nél nem nagyobb) vagy szuboptimális reziduális betegség a kezdeti műtét után

  • A következő szövettani epiteliális sejttípusok alkalmasak:

    • Savós adenokarcinóma
    • Mucinosus adenokarcinóma
    • Tiszta sejtes adenokarcinóma
    • Átmeneti sejtes karcinóma
    • Másként nem meghatározott adenokarcinóma
    • Endometrioid adenokarcinóma
    • Differenciálatlan karcinóma
    • Vegyes epiteliális karcinóma
    • Malignus Brenner daganat
  • Nincsenek alacsony rosszindulatú potenciálú epithelialis daganatok (határdaganatok)
  • Az elmúlt 12 hétben végrehajtott műtét
  • Teljesítmény állapota - GOG 0-2
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Nincs aktív vérzés
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttét esetén a normálérték felső határának ötszöröse)
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttét esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Nincs akut hepatitis
  • PT és PTT normál
  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
  • A szívvezetési rendellenességek (pl. köteg-elágazás vagy szívblokk) megengedettek, feltéve, hogy a szív állapota az elmúlt 6 hónapban stabil volt
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nincs instabil angina
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs 2. fokozatú (szenzoros vagy motoros) neuropátia vagy rosszabb
  • Nincs más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a lokalizált emlőrákot
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmány befejezését vagy nyomon követését
  • Több mint 3 éve a lokális emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiája óta (amelynek mentesnek kell lennie visszatérő vagy áttétes betegségtől)
  • Több mint 3 éve a lokális emlő-, fej-nyaki- vagy bőrrák korábbi sugárkezelése óta (mentesnek kell lennie visszatérő vagy áttétes betegségtől)
  • Nincs előzetes sugárterápia a hasüreg vagy a medence bármely részén
  • Nincs előzetes kezelés erre a rákra, kivéve a sebészeti beavatkozást
  • Nincs előzetes kezelés egy másik rák miatt, amely ellenjavallta ezt a protokollterápiát
  • Nem tartalmaz egyidejűleg amifosztint vagy más védőreagenseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (paclitaxel poliglumex, karboplatin)

ADAG-ESZKALÁCIÓS FÁZIS: A betegek CT-2103 IV-et kapnak 10 percen keresztül és karboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú CT-2103-at kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal az első kezelési ciklus során.

MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI FÁZIS: Miután a CT-2103 MTD-jét meghatározták, további 20-40 beteg részesül a fentiek szerint karboplatinnal kombinált kezelésben.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Egyéb: Farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Paclitaxel Poliglumex
Adott IV
Más nevek:
  • CT-2103
  • Paclitaxel poliglutamát
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paclitaxel-poliglutamát polimer
  • Poli-L-glutaminsav-paklitaxel konjugátum
  • Poliglutaminsav Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megvalósíthatóság a DLT előfordulási gyakorisága tekintetében, a CTC 2.0-s verziója szerint
Időkeret: 84 nap (az első 4 kúra)
84 nap (az első 4 kúra)
Maximális tolerált dózis (MTD) a CTC 2.0-s verziója szerint
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év
A kumulatív toxicitás előfordulása
Időkeret: 168 nap (8 kúra)
168 nap (8 kúra)
A konjugált taxánok, a nem konjugált paklitaxel és a karboplatin farmakokinetikája és farmakodinamikája szérum- és vizeletmérésekkel értékelve
Időkeret: 84 nap (1-4 tanfolyam)
84 nap (1-4 tanfolyam)
Válasz
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9914 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-02532 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel