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Polyglutamate Paclitaxel et carboplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien, péritonéal ou des trompes de Fallope

7 mai 2015 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude de phase I à dose croissante avec une cohorte élargie pour évaluer la faisabilité du CT-2103 et du carboplatine (NSC #214240) chez des patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope non traité auparavant

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de polyglutamate paclitaxel lorsqu'il est administré avec du carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'épithélium ovarien, du péritoine ou des trompes de Fallope. Les médicaments utilisés en chimiothérapie tels que le polyglutamate paclitaxel et le carboplatine utilisent différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Le polyglutamate paclitaxel peut être capable de délivrer le médicament directement aux cellules tumorales tout en laissant les cellules normales intactes. La combinaison de polyglutamate paclitaxel et de carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de polyglutamate paclitaxel en association avec le carboplatine chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial ovarien, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.

II. Déterminer la faisabilité de ce régime au MTD dans une cohorte élargie de patients.

III. Déterminer le taux de réponse et la survie sans progression des patients traités avec ce régime dans la cohorte élargie.

IV. Déterminer le profil de toxicité de ce régime chez ces patients. V. Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de cette combinaison de médicaments chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, à dose progressive du polyglutamate paclitaxel (CT-2103) suivie d'une étude de faisabilité multicentrique.

PHASE D'ESCALADE DE DOSE : Les patients reçoivent du CT-2103 IV en 10 minutes et du carboplatine IV en 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CT-2103 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose au cours du premier cycle de traitement.

PHASE DE FAISABILITÉ : Une fois la DMT du CT-2103 déterminée, 20 à 40 patients supplémentaires reçoivent un traitement à ce niveau de dose combiné avec du carboplatine comme ci-dessus.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial ovarien, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement

    • Stade III ou IV
    • Maladie résiduelle optimale (pas plus de 1 cm) ou sous-optimale après la chirurgie initiale

  • Les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles :

    • Adénocarcinome séreux
    • Adénocarcinome mucineux
    • Adénocarcinome à cellules claires
    • Carcinome à cellules transitionnelles
    • Adénocarcinome non spécifié ailleurs
    • Adénocarcinome endométrioïde
    • Carcinome indifférencié
    • Carcinome épithélial mixte
    • Tumeur maligne du Brenner
  • Absence de tumeurs épithéliales à faible potentiel malin (tumeurs borderline)
  • Chirurgie effectuée au cours des 12 dernières semaines
  • État des performances - GOG 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Pas de saignement actif
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si métastase hépatique)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si métastase hépatique)
  • Pas d'hépatite aiguë
  • TP et PTT normaux
  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Anomalies de la conduction cardiaque (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) autorisées à condition que l'état cardiaque soit stable au cours des 6 derniers mois
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Pas d'angor instable
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune neuropathie (sensorielle ou motrice) de grade 2 ou pire
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du sein localisé
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucune circonstance qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou le suivi
  • Plus de 3 ans depuis une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé (doit être exempt de maladie récurrente ou métastatique)
  • Plus de 3 ans depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau (doit être exempt de maladie récurrente ou métastatique)
  • Aucune radiothérapie antérieure sur aucune partie de la cavité abdominale ou du bassin
  • Aucun traitement préalable autre qu'une chirurgie de débullage pour ce cancer
  • Aucun traitement antérieur pour un autre cancer qui contre-indiquerait ce protocole thérapeutique
  • Pas d'amifostine simultanée ou d'autres réactifs protecteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (paclitaxel poliglumex, carboplatine)

PHASE D'ESCALADE DE DOSE : Les patients reçoivent du CT-2103 IV en 10 minutes et du carboplatine IV en 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de CT-2103 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose au cours du premier cycle de traitement.

PHASE DE FAISABILITÉ : Une fois la DMT du CT-2103 déterminée, 20 à 40 patients supplémentaires reçoivent un traitement à ce niveau de dose combiné avec du carboplatine comme ci-dessus.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Paclitaxel Poliglumex
Étant donné IV
Autres noms:
  • CT-2103
  • Polyglutamate de paclitaxel
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Polymère de paclitaxel-polyglutamate
  • Conjugué acide poly-L-glutamique-paclitaxel
  • Acide polyglutamique Paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité, en termes d'incidence de DLT, telle qu'évaluée par CTC version 2.0
Délai: 84 jours (4 premiers cours)
84 jours (4 premiers cours)
Dose maximale tolérée (MTD) telle qu'évaluée par CTC version 2.0
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Incidence de la toxicité cumulative
Délai: 168 jours (8 cours)
168 jours (8 cours)
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des taxanes conjugués, du paclitaxel non conjugué et du carboplatine, évalués par des mesures sériques et urinaires
Délai: 84 jours (cours 1-4)
84 jours (cours 1-4)
Réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9914 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02532 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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