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Polyglutamat, Paclitaxel und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

7. Mai 2015 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Dosis-eskalierende Phase-I-Studie mit einer erweiterten Kohorte zur Bewertung der Durchführbarkeit von CT-2103 und Carboplatin (NSC Nr. 214240) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Polyglutamat-Paclitaxel bei gleichzeitiger Gabe mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithel-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Polyglutamat, Paclitaxel und Carboplatin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Polyglutamat-Paclitaxel kann das Medikament möglicherweise direkt an Tumorzellen abgeben, während normale Zellen unbeschädigt bleiben. Die Kombination von Polyglutamat-Paclitaxel mit Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Polyglutamat-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin bei Patientinnen mit Chemotherapie-naivem Ovarialepithel-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkarzinom.

II. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Regimes bei der MTD in einer erweiterten Kohorte von Patienten.

III. Bestimmen Sie die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesem Regime in der erweiterten Kohorte behandelt wurden.

IV. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittelkombination bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103), gefolgt von einer multizentrischen Machbarkeitsstudie.

DOSE-ESSKALATIONSPHASE: Die Patienten erhalten an Tag 1 CT-2103 i.v. über 10 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von CT-2103, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

MACHBARKEITSPHASE: Sobald die MTD von CT-2103 bestimmt ist, erhalten weitere 20–40 Patienten eine Behandlung mit dieser Dosisstufe in Kombination mit Carboplatin wie oben.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithel-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom

    • Stadium III oder IV
    • Optimale (nicht größer als 1 cm) oder suboptimale Resterkrankung nach der ersten Operation

  • Die folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:

    • Seröses Adenokarzinom
    • Muzinöses Adenokarzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Adenokarzinom nicht anders angegeben
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
  • Keine epithelialen Tumoren mit geringem malignem Potenzial (Borderline-Tumoren)
  • Operation, die innerhalb der letzten 12 Wochen durchgeführt wurde
  • Leistungsstatus - GOG 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine aktive Blutung
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN (5-faches des ULN bei Lebermetastasen)
  • Keine akute Hepatitis
  • PT und PTT normal
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Herzleitungsstörungen (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) zulässig, sofern der Herzstatus in den letzten 6 Monaten stabil war
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine instabile Angina
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie (sensorisch oder motorisch) Grad 2 oder schlechter
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder lokalisiertem Brustkrebs
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Umstände, die den Studienabschluss oder die Weiterverfolgung ausschließen würden
  • Mehr als 3 Jahre seit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei lokalisiertem Brustkrebs (muss frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen sein)
  • Mehr als 3 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut (muss frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen sein)
  • Keine vorherige Bestrahlung eines Teils der Bauchhöhle oder des Beckens
  • Keine vorherige Behandlung, außer einer Debulking-Operation, für diesen Krebs
  • Keine vorherige Behandlung eines anderen Krebses, der diese Protokolltherapie kontraindizieren würde
  • Kein gleichzeitiges Amifostin oder andere Schutzreagenzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Paclitaxel, Polylumex, Carboplatin)

DOSE-ESSKALATIONSPHASE: Die Patienten erhalten an Tag 1 CT-2103 i.v. über 10 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von CT-2103, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten während des ersten Behandlungszyklus eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

MACHBARKEITSPHASE: Sobald die MTD von CT-2103 bestimmt ist, erhalten weitere 20–40 Patienten eine Behandlung mit dieser Dosisstufe in Kombination mit Carboplatin wie oben.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Paclitaxel Poliglumex
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paclitaxel-Polyglutamat-Polymer
  • Poly-L-Glutaminsäure-Paclitaxel-Konjugat
  • Polyglutaminsäure Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit in Bezug auf das Auftreten von DLT, wie von CTC Version 2.0 bewertet
Zeitfenster: 84 Tage (erste 4 Kurse)
84 Tage (erste 4 Kurse)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) gemäß CTC-Version 2.0
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von kumulativer Toxizität
Zeitfenster: 168 Tage (8 Kurse)
168 Tage (8 Kurse)
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von konjugierten Taxanen, unkonjugiertem Paclitaxel und Carboplatin, bestimmt durch Serum- und Urinmessungen
Zeitfenster: 84 Tage (Kurse 1-4)
84 Tage (Kurse 1-4)
Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9914 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02532 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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