Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyglutamat Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med ovarieepitel-, peritoneal- eller æggelederkræft

7. maj 2015 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et dosis-eskalerende fase I-studie med en udvidet kohorte for at vurdere gennemførligheden af ​​CT-2103 og Carboplatin (NSC #214240) hos patienter med tidligere ubehandlet epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercarcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af polyglutamat paclitaxel, når det gives sammen med carboplatin til behandling af patienter med ovarieepitel-, peritoneal- eller æggelederkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom polyglutamat paclitaxel og carboplatin, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Polyglutamat paclitaxel kan muligvis levere lægemidlet direkte til tumorceller, mens normale celler efterlades ubeskadigede. Kombination af polyglutamat paclitaxel med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af polyglutamat paclitaxel i kombination med carboplatin hos patienter med kemoterapi-naive ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercarcinom.

II. Bestem gennemførligheden af ​​dette regime på MTD i en udvidet kohorte af patienter.

III. Bestem responsraten og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med dette regime i den udvidede kohorte.

IV. Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter. V. Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken for denne lægemiddelkombination hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af polyglutamat paclitaxel (CT-2103) efterfulgt af et gennemførlighedsstudie i multicenter.

DOSESEKALATIONSFASE: Patienterne får CT-2103 IV over 10 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CT-2103, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet under det første behandlingsforløb.

MULIGHEDSFASE: Når MTD'en for CT-2103 er bestemt, modtager yderligere 20-40 patienter behandling på dette dosisniveau kombineret med carboplatin som ovenfor.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkarcinom

    • Trin III eller IV
    • Optimal (ikke mere end 1 cm) eller suboptimal restsygdom efter indledende operation

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

    • Serøst adenocarcinom
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Ondartet Brenner-tumor
  • Ingen epiteltumorer med lavt malignt potentiale (borderlinetumorer)
  • Operation udført inden for de seneste 12 uger
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv blødning
  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Alkalisk fosfatase ikke højere end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)
  • Ingen akut hepatitis
  • PT og PTT normal
  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Hjerteledningsabnormiteter (f.eks. grenblok eller hjerteblok) tilladt, forudsat at hjertestatus har været stabil i de sidste 6 måneder
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen neuropati (sensorisk eller motorisk) grad 2 eller værre
  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller lokaliseret brystkræft
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke studieafslutning eller opfølgning
  • Mere end 3 år siden tidligere adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft (skal være fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom)
  • Mere end 3 år siden tidligere strålebehandling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud (skal være fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom)
  • Ingen forudgående strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet
  • Ingen forudgående behandling, bortset fra debulking-kirurgi, for denne kræftsygdom
  • Ingen tidligere behandling for en anden cancer, der ville kontraindicere denne protokolbehandling
  • Ingen samtidige amifostin eller andre beskyttende reagenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (paclitaxel poliglumex, carboplatin)

DOSESEKALATIONSFASE: Patienterne får CT-2103 IV over 10 minutter og carboplatin IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af CT-2103, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet under det første behandlingsforløb.

MULIGHEDSFASE: Når MTD'en for CT-2103 er bestemt, modtager yderligere 20-40 patienter behandling på dette dosisniveau kombineret med carboplatin som ovenfor.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Paclitaxel Poliglumex
Givet IV
Andre navne:
  • CT-2103
  • Paclitaxel polyglutamat
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paclitaxel-Polyglutamate Polymer
  • Poly-L-Glutaminsyre-Paclitaxel-konjugat
  • Polyglutaminsyre Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed, hvad angår forekomst af DLT, som vurderet af CTC version 2.0
Tidsramme: 84 dage (første 4 kurser)
84 dage (første 4 kurser)
Maksimal tolereret dosis (MTD) som vurderet af CTC version 2.0
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af kumulativ toksicitet
Tidsramme: 168 dage (8 kurser)
168 dage (8 kurser)
Farmakokinetik og farmakodynamik af konjugerede taxaner, ukonjugeret paclitaxel og carboplatin, vurderet ved serum- og urinmålinger
Tidsramme: 84 dage (kursus 1-4)
84 dage (kursus 1-4)
Respons
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9914 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02532 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner