Polyglutamaattipaklitakseli ja karboplatiini potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä
Annosta suurentava I vaiheen tutkimus, jossa on laajennettu kohortti CT-2103:n ja karboplatiinin (NSC #214240) toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalinen tai munanjohdinsyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma
- Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma
- Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma
- Munajohtimien karsinooma
- Primaarinen peritoneaalinen karsinooma
- Pahanlaatuinen munasarjojen sekaepiteelisyövain
- Munasarjan Brenner-kasvain
- Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma
- Erilaistumaton munasarjasyöpä
- Vaihe IV munasarjasyöpä
- Vaihe III munasarjasyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä polyglutamaattipaklitakselin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin kemoterapiaa saamaton munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.
II. Selvitä tämän hoito-ohjelman toteutettavuus MTD:ssä laajennetussa potilasjoukossa.
III. Määritä laajennetussa kohortissa tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen.
IV. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla. V. Määritä tämän lääkeyhdistelmän farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on polyglutamaattipaklitakselin (CT-2103) avoin monikeskustutkimus, jota seuraa annoksen eskalaatio, jota seuraa toteutettavuustutkimus.
ANNOKSEN ESKALOINTIVAIHE: Potilaat saavat CT-2103 IV 10 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CT-2103:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana.
TOTEUTETTAVUUSVAIHE: Kun CT-2103:n MTD on määritetty, vielä 20–40 potilasta saa hoitoa tällä annostasolla yhdistettynä karboplatiiniin kuten edellä.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli-, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
- Vaihe III tai IV
- Optimaalinen (enintään 1 cm) tai suboptimaalinen jäännössairaus ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Seuraavat histologiset epiteelisolutyypit ovat kelvollisia:
- Seroottinen adenokarsinooma
- Mucinous adenokarsinooma
- Kirkassoluinen adenokarsinooma
- Siirtymävaiheen solusyöpä
- Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
- Endometrioidinen adenokarsinooma
- Erilaistumaton karsinooma
- Sekoitettu epiteelisyöpä
- Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
- Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin epiteelisoluja (rajakasvaimet)
- Leikkaus tehty viimeisen 12 viikon aikana
- Suorituskyky - GOG 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei aktiivista verenvuotoa
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasi)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasi)
- Ei akuuttia hepatiittia
- PT ja PTT normaalit
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
- Sydämen johtumishäiriöt (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) sallitaan, jos sydämen tila on ollut vakaa viimeiset 6 kuukautta
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei neuropatiaa (sensorista tai motorista), luokkaa 2 tai pahempaa
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai paikallinen rintasyöpä
- Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
- Ei olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen tai seurannan
- Yli 3 vuotta aiemmasta paikallisen rintasyövän adjuvanttikemoterapiasta (ei saa olla toistuvaa tai metastaattista sairautta)
- Yli 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta paikalliseen rinta-, pää- ja kaulasyöpään tai ihosyöpään (ei saa olla toistuvaa tai metastaattista sairautta)
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan
- Ei aiempaa hoitoa tähän syöpään, lukuun ottamatta leikkausleikkausta
- Ei aikaisempaa toisen syövän hoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
- Ei samanaikaisesti amifostiinia tai muita suojaavia reagensseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (paklitakseli poliglumeksi, karboplatiini)
ANNOKSEN ESKALOINTIVAIHE: Potilaat saavat CT-2103 IV 10 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia CT-2103:a, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana. TOTEUTETTAVUUSVAIHE: Kun CT-2103:n MTD on määritetty, vielä 20–40 potilasta saa hoitoa tällä annostasolla yhdistettynä karboplatiiniin kuten edellä. |
Koska IV
Muut nimet:
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus DLT:n esiintyvyyden suhteen, arvioituna CTC:n versiolla 2.0
Aikaikkuna: 84 päivää (ensimmäiset 4 kurssia)
|
84 päivää (ensimmäiset 4 kurssia)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) CTC-versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kumulatiivisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 168 päivää (8 kurssia)
|
168 päivää (8 kurssia)
|
|
Konjugoitujen taksaanien, konjugoimattoman paklitakselin ja karboplatiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka seerumi- ja virtsamittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: 84 päivää (kurssit 1-4)
|
84 päivää (kurssit 1-4)
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Endometriumin kasvaimet
- Kasvaimet, kuitukudos
- Kasvaimet, fibroepiteliaaliset
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Karsinooma, endometrioidi
- Kystadenokarsinooma
- Kystadenokarsinooma, limakalvo
- Brennerin kasvain
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paclitaxel poliglumex
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-9914 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02532 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .