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Poliglutamato Paclitaxel e Carboplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Peritoneal ou de Trompas de Falópio

7 de maio de 2015 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de fase I de escalonamento de dose com uma coorte expandida para avaliar a viabilidade de CT-2103 e carboplatina (NSC # 214240) em pacientes com carcinoma epitelial ovariano, peritoneal primário ou de trompa de falópio não tratados anteriormente

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de poliglutamato paclitaxel quando administrado em conjunto com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano, peritoneal ou de trompas de falópio. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o poliglutamato paclitaxel e a carboplatina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. O poliglutamato paclitaxel pode ser capaz de entregar o medicamento diretamente às células tumorais, deixando as células normais intactas. A combinação de poliglutamato paclitaxel com carboplatina pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de poliglutamato paclitaxel em combinação com carboplatina em pacientes com carcinoma ovariano epitelial, peritoneal primário ou de trompa de falópio virgens de quimioterapia.

II. Determine a viabilidade deste regime no MTD em uma coorte expandida de pacientes.

III. Determine a taxa de resposta e a sobrevida livre de progressão dos pacientes tratados com este regime na coorte expandida.

4. Determine o perfil de toxicidade deste regime nestes pacientes. V. Determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica dessa combinação de drogas nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de poliglutamato paclitaxel (CT-2103), seguido de um estudo multicêntrico de viabilidade.

FASE DE ESCALADA DE DOSE: Os pacientes recebem CT-2103 IV durante 10 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CT-2103 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose durante o primeiro ciclo de tratamento.

FASE DE VIABILIDADE: Uma vez que o MTD de CT-2103 é determinado, 20-40 pacientes adicionais recebem tratamento naquele nível de dose combinado com carboplatina como acima.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial ovariano, peritoneal primário ou carcinoma de trompas de falópio confirmado histologicamente

    • Estágio III ou IV
    • Doença residual ideal (não superior a 1 cm) ou subótima após a cirurgia inicial

  • Os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis:

    • Adenocarcinoma seroso
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Adenocarcinoma de células claras
    • Carcinoma de células transicionais
    • Adenocarcinoma não especificado de outra forma
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Carcinoma indiferenciado
    • Carcinoma epitelial misto
    • Tumor Maligno de Brenner
  • Sem tumores epiteliais de baixo potencial maligno (tumores limítrofes)
  • Cirurgia realizada nas últimas 12 semanas
  • Status de desempenho - GOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem sangramento ativo
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o LSN (5 vezes o LSN se houver metástase hepática)
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes LSN (5 vezes LSN se metástase hepática)
  • Sem hepatite aguda
  • PT e PTT normais
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Anormalidades da condução cardíaca (por exemplo, bloqueio de ramo ou bloqueio cardíaco) são permitidas desde que o estado cardíaco esteja estável nos últimos 6 meses
  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Sem angina instável
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia (sensorial ou motora) grau 2 ou pior
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer de mama localizado
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma circunstância que impeça a conclusão ou acompanhamento do estudo
  • Mais de 3 anos desde a quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado (deve estar livre de doença recorrente ou metastática)
  • Mais de 3 anos desde a radioterapia anterior para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele (deve estar livre de doença recorrente ou metastática)
  • Nenhuma radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve
  • Nenhum tratamento anterior, além da cirurgia de citorredução, para este tipo de câncer
  • Nenhum tratamento prévio para outro câncer que contra-indique esta terapia de protocolo
  • Sem amifostina concomitante ou outros reagentes protetores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (paclitaxel poliglumex, carboplatina)

FASE DE ESCALADA DE DOSE: Os pacientes recebem CT-2103 IV durante 10 minutos e carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de CT-2103 até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose durante o primeiro ciclo de tratamento.

FASE DE VIABILIDADE: Uma vez que o MTD de CT-2103 é determinado, 20-40 pacientes adicionais recebem tratamento naquele nível de dose combinado com carboplatina como acima.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Outro: Estudo Farmacológico
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Medicamento: Paclitaxel Poliglumex
Dado IV
Outros nomes:
  • CT-2103
  • Paclitaxel Poliglutamato
  • PG-TXL
  • Xiotax
  • Polímero Paclitaxel-Poliglutamato
  • Conjugado de ácido poli-L-glutâmico-Paclitaxel
  • Ácido Poliglutâmico Paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade, em termos de incidência de DLT, avaliada pelo CTC versão 2.0
Prazo: 84 dias (primeiros 4 cursos)
84 dias (primeiros 4 cursos)
Dose máxima tolerada (MTD) conforme avaliado por CTC versão 2.0
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência de toxicidade cumulativa
Prazo: 168 dias (8 cursos)
168 dias (8 cursos)
Farmacocinética e farmacodinâmica de taxanos conjugados, paclitaxel não conjugado e carboplatina, conforme avaliado por medições de soro e urina
Prazo: 84 dias (cursos 1-4)
84 dias (cursos 1-4)
Resposta
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9914 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02532 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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