Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyglutamátový paclitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, peritonea nebo vejcovodu

7. května 2015 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I s eskalací dávky s rozšířenou kohortou k posouzení proveditelnosti CT-2103 a karboplatiny (NSC #214240) u pacientů s dosud neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku polyglutamátového paclitaxelu při podávání spolu s karboplatinou při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, peritonea nebo vejcovodu. Léky používané v chemoterapii, jako je polyglutamát paclitaxel a karboplatina, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Polyglutamátový paclitaxel může být schopen dodat léčivo přímo do nádorových buněk, zatímco normální buňky zůstanou nepoškozené. Kombinace polyglutamátového paclitaxelu s karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) polyglutamát-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu dosud neléčeného chemoterapií.

II. Určete proveditelnost tohoto režimu na MTD v rozšířené kohortě pacientů.

III. Určete míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem v rozšířené kohortě.

IV. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. V. Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku této lékové kombinace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky polyglutamátového paclitaxelu (CT-2103), po níž následuje multicentrická studie proveditelnosti.

FÁZE ESKALACE DÁVKY: Pacienti dostávají CT-2103 IV po dobu 10 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CT-2103, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku během prvního cyklu léčby.

FÁZE PROVEDENÍ: Jakmile je stanovena MTD CT-2103, dalších 20-40 pacientů dostane léčbu v této dávkové hladině v kombinaci s karboplatinou, jak je uvedeno výše.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu

    • Stupeň III nebo IV
    • Optimální (ne větší než 1 cm) nebo suboptimální reziduální onemocnění po počáteční operaci

  • Vhodné jsou následující typy histologických epiteliálních buněk:

    • Serózní adenokarcinom
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
  • Žádné epiteliální nádory s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádory)
  • Operace byla provedena během posledních 12 týdnů
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné aktivní krvácení
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
  • Žádná akutní hepatitida
  • PT a PTT normální
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Abnormality srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) jsou povoleny za předpokladu, že srdeční stav byl během posledních 6 měsíců stabilní
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) stupeň 2 nebo horší
  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prsu
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádné okolnosti, které by vylučovaly dokončení studia nebo pokračování
  • Více než 3 roky od předchozí adjuvantní chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu (nesmí mít recidivující nebo metastatické onemocnění)
  • Více než 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže (nesmí mít recidivující nebo metastatické onemocnění)
  • Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve
  • Žádná předchozí léčba této rakoviny, kromě chirurgického odstranění objemu
  • Žádná předchozí léčba jiné rakoviny, která by kontraindikovala tuto protokolární terapii
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (paklitaxel poliglumex, karboplatina)

FÁZE ESKALACE DÁVKY: Pacienti dostávají CT-2103 IV po dobu 10 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CT-2103, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku během prvního cyklu léčby.

FÁZE PROVEDENÍ: Jakmile je stanovena MTD CT-2103, dalších 20-40 pacientů dostane léčbu v této dávkové hladině v kombinaci s karboplatinou, jak je uvedeno výše.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • Paraplat
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Paclitaxel Poliglumex
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
  • CT-2103
  • Paklitaxel polyglutamát
  • PG-TXL
  • Xyotax
  • Paklitaxel-polyglutamátový polymer
  • Konjugát kyseliny poly-L-glutamové a paklitaxelu
  • Paklitaxel kyseliny polyglutamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost, pokud jde o výskyt DLT, podle hodnocení CTC verze 2.0
Časové okno: 84 dní (první 4 kurzy)
84 dní (první 4 kurzy)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) podle CTC verze 2.0
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt kumulativní toxicity
Časové okno: 168 dní (8 kurzů)
168 dní (8 kurzů)
Farmakokinetika a farmakodynamika konjugovaných taxanů, nekonjugovaného paklitaxelu a karboplatiny, jak byla hodnocena měřením séra a moči
Časové okno: 84 dní (kurzy 1-4)
84 dní (kurzy 1-4)
Odezva
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9914 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02532 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000301642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit