Polyglutamátový paclitaxel a karboplatina v léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu, peritonea nebo vejcovodu
Studie fáze I s eskalací dávky s rozšířenou kohortou k posouzení proveditelnosti CT-2103 a karboplatiny (NSC #214240) u pacientů s dosud neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk
- Endometrioidní adenokarcinom vaječníků
- Ovariální serózní cystadenokarcinom
- Karcinom vejcovodů
- Primární peritoneální karcinom
- Maligní ovariální smíšený epiteliální nádor
- Brennerův nádor vaječníků
- Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků
- Nediferencovaný ovariální karcinom
- Stádium IV rakoviny vaječníků
- Etapa III rakoviny vaječníků
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) polyglutamát-paclitaxelu v kombinaci s karboplatinou u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu dosud neléčeného chemoterapií.
II. Určete proveditelnost tohoto režimu na MTD v rozšířené kohortě pacientů.
III. Určete míru odpovědi a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem v rozšířené kohortě.
IV. Určete profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů. V. Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku této lékové kombinace u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky polyglutamátového paclitaxelu (CT-2103), po níž následuje multicentrická studie proveditelnosti.
FÁZE ESKALACE DÁVKY: Pacienti dostávají CT-2103 IV po dobu 10 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CT-2103, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku během prvního cyklu léčby.
FÁZE PROVEDENÍ: Jakmile je stanovena MTD CT-2103, dalších 20-40 pacientů dostane léčbu v této dávkové hladině v kombinaci s karboplatinou, jak je uvedeno výše.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální karcinom nebo karcinom vejcovodu
- Stupeň III nebo IV
- Optimální (ne větší než 1 cm) nebo suboptimální reziduální onemocnění po počáteční operaci
Vhodné jsou následující typy histologických epiteliálních buněk:
- Serózní adenokarcinom
- Mucinózní adenokarcinom
- Jasnobuněčný adenokarcinom
- Přechodný buněčný karcinom
- Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
- Endometrioidní adenokarcinom
- Nediferencovaný karcinom
- Smíšený epiteliální karcinom
- Zhoubný Brennerův nádor
- Žádné epiteliální nádory s nízkým maligním potenciálem (hraniční nádory)
- Operace byla provedena během posledních 12 týdnů
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Žádné aktivní krvácení
- Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- AST a ALT ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
- Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou metastázy v játrech)
- Žádná akutní hepatitida
- PT a PTT normální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
- Abnormality srdečního vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok) jsou povoleny za předpokladu, že srdeční stav byl během posledních 6 měsíců stabilní
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná neuropatie (senzorická nebo motorická) stupeň 2 nebo horší
- Žádné jiné invazivní malignity za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo lokalizované rakoviny prsu
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádné okolnosti, které by vylučovaly dokončení studia nebo pokračování
- Více než 3 roky od předchozí adjuvantní chemoterapie pro lokalizovaný karcinom prsu (nesmí mít recidivující nebo metastatické onemocnění)
- Více než 3 roky od předchozí radioterapie pro lokalizovaný karcinom prsu, hlavy a krku nebo kůže (nesmí mít recidivující nebo metastatické onemocnění)
- Žádná předchozí radioterapie jakékoli části břišní dutiny nebo pánve
- Žádná předchozí léčba této rakoviny, kromě chirurgického odstranění objemu
- Žádná předchozí léčba jiné rakoviny, která by kontraindikovala tuto protokolární terapii
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (paklitaxel poliglumex, karboplatina)
FÁZE ESKALACE DÁVKY: Pacienti dostávají CT-2103 IV po dobu 10 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky CT-2103, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku během prvního cyklu léčby. FÁZE PROVEDENÍ: Jakmile je stanovena MTD CT-2103, dalších 20-40 pacientů dostane léčbu v této dávkové hladině v kombinaci s karboplatinou, jak je uvedeno výše. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Korelační studie
Vzhledem k IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost, pokud jde o výskyt DLT, podle hodnocení CTC verze 2.0
Časové okno: 84 dní (první 4 kurzy)
|
84 dní (první 4 kurzy)
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) podle CTC verze 2.0
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
Výskyt kumulativní toxicity
Časové okno: 168 dní (8 kurzů)
|
168 dní (8 kurzů)
|
|
Farmakokinetika a farmakodynamika konjugovaných taxanů, nekonjugovaného paklitaxelu a karboplatiny, jak byla hodnocena měřením séra a moči
Časové okno: 84 dní (kurzy 1-4)
|
84 dní (kurzy 1-4)
|
|
Odezva
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Novotvary endometria
- Novotvary, vazivová tkáň
- Novotvary, fibroepiteliální
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Cystadenokarcinom, Serous
- Karcinom, endometrioid
- Cystadenokarcinom
- Cystadenokarcinom, mucinózní
- Brennerův nádor
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Paklitaxel poliglumex
Další identifikační čísla studie
- GOG-9914 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02532 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .