Paclitaxel poliglutamato y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio
Un estudio de fase I de aumento de dosis con una cohorte ampliada para evaluar la viabilidad de CT-2103 y carboplatino (NSC n.° 214240) en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio sin tratamiento previo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cistadenocarcinoma de células claras de ovario
- Adenocarcinoma endometrioide de ovario
- Cistadenocarcinoma seroso de ovario
- Carcinoma de las trompas de Falopio
- Carcinoma Peritoneal Primario
- Tumor epitelial mixto maligno de ovario
- Tumor de Brenner de ovario
- Cistadenocarcinoma mucinoso de ovario
- Carcinoma de ovario indiferenciado
- Cáncer de ovario en estadio IV
- Cáncer de ovario en estadio III
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de poliglutamato de paclitaxel en combinación con carboplatino en pacientes con carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sin tratamiento previo con quimioterapia.
II. Determinar la viabilidad de este régimen en el MTD en una cohorte ampliada de pacientes.
tercero Determine la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen en la cohorte ampliada.
IV. Determinar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes. V. Determinar la farmacocinética y farmacodinámica de esta combinación de medicamentos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, multicéntrico, de escalada de dosis de poliglutamato de paclitaxel (CT-2103) seguido de un estudio multicéntrico de factibilidad.
FASE DE ESCALADA DE DOSIS: Los pacientes reciben CT-2103 IV durante 10 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CT-2103 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo de tratamiento.
FASE DE FACTIBILIDAD: Una vez que se determina la MTD de CT-2103, entre 20 y 40 pacientes adicionales reciben tratamiento a ese nivel de dosis combinado con carboplatino como se indicó anteriormente.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o de trompa de Falopio confirmado histológicamente
- Etapa III o IV
- Enfermedad residual óptima (no mayor de 1 cm) o subóptima después de la cirugía inicial
Los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:
- Adenocarcinoma seroso
- Adenocarcinoma mucinoso
- Adenocarcinoma de células claras
- Carcinoma de células de transición
- Adenocarcinoma no especificado
- Adenocarcinoma endometrioide
- Carcinoma indiferenciado
- Carcinoma epitelial mixto
- Tumor de Brenner maligno
- Sin tumores epiteliales de bajo potencial maligno (tumores borderline)
- Cirugía realizada en las últimas 12 semanas
- Estado de rendimiento - GOG 0-2
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin sangrado activo
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- AST y ALT no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepática)
- Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis en el hígado)
- Sin hepatitis aguda
- PT y PTT normales
- Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
- Se permiten anomalías de la conducción cardíaca (p. ej., bloqueo de rama del haz de His o bloqueo cardíaco) siempre que el estado cardíaco haya sido estable durante los últimos 6 meses
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Sin angina inestable
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía (sensorial o motora) grado 2 o peor
- Sin otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama localizado
- Sin infección activa que requiera antibióticos.
- No hay circunstancias que impidan la finalización del estudio o el seguimiento.
- Más de 3 años desde la quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado (debe estar libre de enfermedad recurrente o metastásica)
- Más de 3 años desde la radioterapia previa por cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel (no debe tener enfermedad recurrente o metastásica)
- Sin radioterapia previa en ninguna porción de la cavidad abdominal o la pelvis.
- Sin tratamiento previo, aparte de la cirugía citorreductora, para este cáncer
- Sin tratamiento previo para otro cáncer que contraindique esta terapia de protocolo
- Sin amifostina concurrente u otros reactivos protectores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (paclitaxel poliglumex, carboplatino)
FASE DE ESCALADA DE DOSIS: Los pacientes reciben CT-2103 IV durante 10 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de CT-2103 hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis durante el primer ciclo de tratamiento. FASE DE FACTIBILIDAD: Una vez que se determina la MTD de CT-2103, entre 20 y 40 pacientes adicionales reciben tratamiento a ese nivel de dosis combinado con carboplatino como se indicó anteriormente. |
Dado IV
Otros nombres:
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad, en términos de incidencia de DLT, evaluada por CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 84 días (primeros 4 cursos)
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84 días (primeros 4 cursos)
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Dosis máxima tolerada (MTD) evaluada por CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Incidencia de toxicidad acumulativa
Periodo de tiempo: 168 días (8 cursos)
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168 días (8 cursos)
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Farmacocinética y farmacodinámica de taxanos conjugados, paclitaxel no conjugado y carboplatino, evaluados mediante mediciones en suero y orina
Periodo de tiempo: 84 días (cursos 1-4)
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84 días (cursos 1-4)
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Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel poliglumex
Otros números de identificación del estudio
- GOG-9914 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2012-02532 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000301642
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