대장암 예방을 위한 Sulindac, Aspirin 및 Ursodiol의 비교

포함 기준:

1. 40-80세의 남성 또는 여성 피험자
2. 5개 이상의 결장직장 ACF 및 진입 5년 이내의 Dukes A/B1 암종으로 정의된 결장직장암의 이전 병력 또는 외과적 절제 후 적어도 5년인 경우 결장직장암의 모든 단계(86명의 피험자)
3. 5개 이상의 결장직장 ACF 및 다음 중 하나로 정의된 결장직장 선종의 최근/현재 병력: 하나의 선종성 폴립 >1cm 또는 두 개 이상의 모든 크기의 선종성 폴립 또는 하나의 모든 크기의 선종성 폴립 및 문서화된 선종성 병력 폴립(들)(86명)
4. 결장직장암 또는 선종의 위험 증가 없음(20명)
5. 피험자는 Nasonex를 사용할 수 있지만 다른 모든 비강 스테로이드는 금지됩니다. 피험자는 Nasonex로 변경할 수 있지만 연구 무작위 배정 전 최소 30일 동안 이전 비강 스테로이드 사용을 중단해야 합니다.
6. 참가자가 여성이고 가임기인 경우, 그녀는 적절한 피임법 사용에 동의해야 하며 연구 약물 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
7. 지난 3개월 이내에 또는 의료 모니터의 재량에 따라 조사용 에이전트를 사용하지 않음
8. 피험자는 기본 평가에서 다음 실험실 기준이 모두 충족되는 한 무작위화를 진행하도록 허용됩니다: Hgb > 10.0g/dl, 혈소판 수 > 100,000/ul; WBC > 3,000/ul; ALT < 2 x 정상 상한; AST < 2 x 정상 상한치 및 총 빌리루빈 < 1.5mg/100ml.
9. Tamoxifen 또는 Arimidex와 같은 호르몬 조절제 사용이 필요한 환자는 위에 언급된 모든 자격 기준을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다.

제외 기준:

1. FAP, 유전성 비용종증 결장암(HNPCC) 또는 염증성 장 질환의 알려진 진단
2. COX-2 억제제, 술폰아미드, NSAID, 살리실산염 또는 우르소데옥시콜산에 대한 과민증 병력
3. 연구 시작 전 6개월 동안 임의의 용량으로 아스피린을 포함한 NSAID를 사용하려면 마지막 용량 시점부터 시작하여 적격성 이전에 3개월 휴약 기간이 필요합니다. 참가자는 연구 시작 전 3개월 동안 모든 NSAID를 사용하지 않아야 합니다. 어떤 용량의 심장 보호제 아스피린을 복용 중인 개인은 자격이 없습니다.
4. 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 병력은 환자가 시험에 참여하는 것을 배제합니다.
5. 예정된 후속 테스트에 참여할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
6. 주요 조사관의 의견에 따라 환자를 잘못된 프로토콜 후보로 만드는 중대한 의학적 또는 정신과적 문제.
7. "허용할 수 없는 임상적 위험"을 진행합니다(기준선 대장내시경 및 생검을 통해 이루어진 무증상 발견을 기반으로 함).
8. 환자는 전체 대장 절제술을 받았습니다
9. 환자는 연구에 무작위 배정된 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받았습니다. 국소 화학 요법은 사례별로 평가됩니다. 골반 또는 직장 방사선 요법의 병력이 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
10. 지난 5년 동안 침윤성 암종의 병력(진입 후 5년 이내의 Dukes A/B1 암종 환자 또는 외과적 절제 후 최소 5년이 지난 경우 모든 단계의 결장직장암 환자는 제외)
11. 직장암 환자는 방사선을 사용하지 않는 경항문 절제술을 제외하고는 제외됩니다.
12. 급성 간 질환, 설명되지 않는 트랜스아미나제 상승 또는 신장 결석 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
13. 기준선에서 다음과 같은 실험실 값이 보고되는 경우 참가자를 시험에 무작위 배정할 수 없습니다. Hgb < 10.0g/dl, 혈소판 수 < 100,000/ul; WBC < 3,000/ul; ALT > 2 x 정상 상한; AST > 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 >1.5mg/100ml.