Сравнение сулиндака, аспирина и урсодиола в профилактике колоректального рака

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола, возраст 40-80 лет
2. с >5 колоректальным ACF и колоректальным раком в анамнезе, определяемым как карцинома Dukes A/B1 в течение 5 лет после поступления или любая стадия колоректального рака, если по крайней мере 5 лет после хирургической резекции (86 субъектов)
3. с >5 колоректальными АКФ и недавней/текущей историей колоректальной аденомы(-й), определяемой как одно из следующего: один аденоматозный полип >1 см или два или более аденоматозных полипа любого размера или один аденоматозный полип любого размера и документированная история аденоматозного полип (ы) (86 субъектов)
4. Отсутствие повышенного риска развития колоректального рака или аденомы (20 человек)
5. Субъектам будет разрешено использовать Назонекс, но все другие назальные стероиды запрещены. Субъекты могут перейти на Назонекс, но должны прекратить предыдущее использование назальных стероидов как минимум за 30 дней до рандомизации исследования.
6. Если участница является женщиной и способна к деторождению, она должна согласиться на использование адекватной контрацепции и должна пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
7. Неиспользование исследуемого агента(ов) в течение последних 3 месяцев или по усмотрению медицинского наблюдателя
8. Субъекту будет разрешено перейти к рандомизации, если все следующие лабораторные критерии будут соблюдены при базовой оценке: Hgb > 10,0 г/дл, количество тромбоцитов > 100 000/мкл; лейкоциты > 3000/мкл; ALT < 2 x верхняя граница нормы; АСТ < 2-кратного верхнего предела нормы и общий билирубин <1,5 мг/100 мл.
9. Пациентам, которым требуется использование гормональных модуляторов, таких как тамоксифен или аримидекс, будет разрешено зарегистрироваться, если они соответствуют всем критериям приемлемости, указанным выше.

Критерий исключения:

1. Известный диагноз FAP, наследственного неполипозного рака толстой кишки (HNPCC) или воспалительного заболевания кишечника
2. Гиперчувствительность к ингибиторам ЦОГ-2, сульфонамидам, НПВП, салицилатам или урсодезоксихолевой кислоте в анамнезе.
3. Использование НПВП, включая аспирин, в любой дозе в течение шести месяцев до включения в исследование потребует трехмесячного периода вымывания до приемлемости, начиная со времени приема последней дозы. Участники должны отказаться от всех НПВП за три месяца до начала исследования. Лица, принимающие кардиопротекторный аспирин в любой дозе, не будут соответствовать требованиям.
4. Наличие гастродуоденальных язв в анамнезе, подтвержденное эндоскопически, исключает участие пациента в исследовании.
5. Известная невозможность участвовать в запланированных последующих тестах.
6. Серьезные медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению главного исследователя, делают пациента плохим кандидатом для протокола.
7. «Неприемлемый клинический риск» для продолжения (на основе субклинических открытий, сделанных с помощью исходной колоноскопии и биопсии).
8. Пациент перенес тотальную колэктомию
9. Пациент получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев после рандомизации в исследование. Местная химиотерапия будет оцениваться в каждом конкретном случае. Любая история тазовой или ректальной лучевой терапии исключает участие пациента.
10. Инвазивная карцинома в анамнезе за последние пять лет (за исключением пациентов с карциномой Dukes A/B1 в течение 5 лет после поступления или любой стадии колоректального рака, если прошло не менее 5 лет после хирургической резекции)
11. Пациенты с раком прямой кишки исключаются, за исключением трансанального иссечения без облучения.
12. Пациенты с острым заболеванием печени, необъяснимым повышением уровня трансаминаз или камнями в почках в анамнезе будут исключены.
13. Участники не будут допущены к рандомизации в исследование, если на исходном уровне будут зарегистрированы какие-либо из следующих лабораторных показателей: Hgb < 10,0 г/дл, количество тромбоцитов <100 000/мкл; лейкоциты < 3000/мкл; ALT > 2 x верхняя граница нормы; АСТ > 2-кратного верхнего предела нормы, а общий билирубин > 1,5 мг/100 мл.