Sulindakin, aspiriinin ja ursodiolin vertailu paksusuolensyövän ehkäisyssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen, ikä 40-80 vuotta
2. >5 kolorektaalista ACF:ää ja aiempaa paksusuolensyöpää, joka on määritelty Dukes A/B1 -karsinoomaksi 5 vuoden sisällä tulon alkamisesta, tai missä tahansa vaiheessa paksusuolen syöpää, jos vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen (86 henkilöä)
3. >5 kolorektaalista ACF:ää ja viimeaikaista/nykyistä kolorektaalista adenoomia, jotka määritellään joksikin seuraavista: yksi adenomatoottinen polyyppi > 1 cm tai kaksi tai useampi minkä tahansa kokoinen adenomatoottinen polyyppi tai yksi minkä kokoinen tahansa adenomatoottinen polyyppi ja dokumentoitu adenomatoottinen historia polyypit (86 koehenkilöä)
4. Ei kohonnutta paksusuolensyövän tai adenoomien riskiä (20 henkilöä)
5. Koehenkilöt saavat käyttää Nasonexia, mutta kaikki muut nenän steroidit ovat kiellettyjä. Koehenkilöt voivat vaihtaa Nasonexiin, mutta heidän on lopetettava aikaisempi nenän steroidien käyttö vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen satunnaistamista.
6. Jos osallistuja on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
7. Tutkimusaineita ei ole käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana tai lääkärin harkinnan mukaan
8. Koehenkilön sallitaan jatkaa satunnaistamista niin kauan kuin kaikki seuraavat laboratoriokriteerit täyttyvät lähtötason arvioinnissa: Hgb > 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä > 100 000/ul; WBC > 3 000/ul; ALT < 2 x normaalin yläraja; AST < 2 x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini <1,5 mg/100 ml.
9. Potilaat, jotka tarvitsevat hormonimodulaattoreita, kuten tamoksifeenia tai arimidexia, voivat ilmoittautua, jos he täyttävät kaikki edellä mainitut kelpoisuusvaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu diagnoosi: FAP, perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä (HNPCC) tai tulehduksellinen suolistosairaus
2. Aiempi yliherkkyys COX-2-estäjille, sulfonamideille, tulehduskipulääkkeille, salisylaateille tai ursodeoksikoolihapolle
3. Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien aspiriinin, käyttö millä tahansa annoksella kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa edellyttää kolmen kuukauden huuhtoutumisjaksoa ennen kelpoisuutta, alkaen viimeisestä annoksesta. Osallistujien on poistettava kaikki tulehduskipulääkkeet kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Henkilöt, jotka käyttävät sydäntä suojaavaa aspiriinia millä tahansa annoksella, eivät ole kelvollisia.
4. Endoskooppisesti dokumentoitu maha-pohjukaissuolihaava estäisi potilasta osallistumasta tutkimukseen
5. Tiedossa oleva kyvyttömyys osallistua suunniteltuihin seurantatesteihin.
6. Merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tekisivät potilaasta huonon protokollaehdokkaan päätutkijan mielestä.
7. "Ei hyväksyttävä kliininen riski" jatkaa (perustuu kolonoskopian ja biopsioiden perusteella tehtyihin subkliinisiin löytöihin).
8. Potilaalle on tehty täydellinen kolektomia
9. Potilas on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen satunnaistamisesta. Paikallinen kemoterapia arvioidaan tapauskohtaisesti. Mahdollinen lantion tai peräsuolen sädehoidon historia sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
10. Anamneesi invasiivinen karsinooma viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi potilaat, joilla on Dukes A/B1 -syöpä 5 vuoden sisällä syöpään tulosta tai missä tahansa vaiheessa paksusuolen syöpä, jos vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen)
11. Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, suljetaan pois lukuun ottamatta transanaalista leikkausta ilman säteilyä.
12. Potilaat, joilla on akuutti maksasairaus, selittämätön transaminaasiarvojen nousu tai joilla on aiempi munuaiskiviä, suljetaan pois.
13. Osallistujia ei sallita satunnaistettua tutkimukseen, jos jokin seuraavista laboratorioarvoista on raportoitu lähtötasolla: Hgb < 10,0 g/dl, verihiutaleiden määrä <100 000/ul; WBC < 3 000/ul; ALT > 2 x normaalin yläraja; AST > 2 x normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/100 ml.