Comparación de sulindac, aspirina y ursodiol en la prevención del cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, edad 40-80 años
2. con >5 ACF colorrectal y antecedentes previos de cáncer colorrectal definido como carcinoma Dukes A/B1 dentro de los 5 años posteriores al ingreso o cualquier etapa de cáncer colorrectal si al menos 5 años después de la resección quirúrgica (86 sujetos)
3. con >5 ACF colorrectal e historial reciente/actual de adenoma(s) colorrectal(es) definido como uno de los siguientes: un pólipo adenomatoso >1 cm o dos o más pólipos adenomatosos de cualquier tamaño o un pólipo adenomatoso de cualquier tamaño y un historial documentado de adenoma(s) adenomatoso(s) pólipo(s) (86 sujetos)
4. Sin riesgo elevado de cáncer colorrectal o adenomas (20 sujetos)
5. Los sujetos podrán usar Nasonex, pero todos los demás esteroides nasales están prohibidos. Los sujetos pueden cambiar a Nasonex, pero deben haber interrumpido el uso previo de esteroides nasales durante al menos 30 días antes de la aleatorización del estudio.
6. Si la participante es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado y debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
7. Sin uso de agentes en investigación en los últimos 3 meses o a discreción del monitor médico
8. Se permitirá que el sujeto proceda a la aleatorización siempre que se cumplan todos los siguientes criterios de laboratorio en la evaluación inicial: Hgb > 10,0 g/dl, recuento de plaquetas > 100 000/ul; GB > 3000/ul; ALT < 2 x límite superior de lo normal; AST < 2 x límite superior de la normalidad y bilirrubina total < 1,5 mg/100 ml.
9. Los pacientes que requieran el uso de moduladores hormonales como el tamoxifeno o el arimidex podrán inscribirse siempre que cumplan con todos los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico conocido de FAP, cáncer de colon hereditario sin poliposis (HNPCC) o enfermedad inflamatoria intestinal
2. Antecedentes de hipersensibilidad a los inhibidores de la COX-2, sulfonamidas, AINE, salicilatos o ácido ursodesoxicólico
3. El uso de AINE, incluida la aspirina, en cualquier dosis durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio requerirá un período de lavado de tres meses antes de la elegibilidad a partir del momento de la última dosis. Los participantes deben dejar todos los AINE durante tres meses antes de ingresar al estudio. Las personas que toman aspirina cardioprotectora en cualquier dosis no serán elegibles.
4. Los antecedentes de úlceras gastroduodenales documentados mediante endoscopia impedirían que un paciente participara en el ensayo.
5. Incapacidad conocida para participar en las pruebas de seguimiento programadas.
6. Problemas médicos o psiquiátricos significativos que, en opinión del investigador principal, convertirían al paciente en un mal candidato para el protocolo.
7. "Riesgo clínico inaceptable" para continuar (basado en los descubrimientos subclínicos realizados a través de la colonoscopia y las biopsias de referencia).
8. El paciente ha sido sometido a una colectomía total.
9. El paciente ha recibido quimioterapia en los últimos 6 meses desde la aleatorización al estudio. La quimioterapia tópica se evaluará caso por caso. Cualquier antecedente de radioterapia pélvica o rectal excluirá a un paciente de participar.
10. Antecedentes de carcinoma invasivo en los últimos cinco años (excepto pacientes con carcinoma Dukes A/B1 dentro de los 5 años previos al ingreso o cualquier etapa de cáncer colorrectal si al menos 5 años después de la resección quirúrgica)
11. Se excluyen los pacientes con cáncer de recto excepto para la escisión transanal sin radiación.
12. Se excluirían los pacientes con enfermedad hepática aguda, elevaciones de transaminasas inexplicables o antecedentes de cálculos renales.
13. No se permitirá que los participantes se aleatoricen en el ensayo si se informa alguno de los siguientes valores de laboratorio al inicio del estudio: Hgb < 10,0 g/dl, recuento de plaquetas <100 000/ul; leucocitos < 3.000/ul; ALT > 2 x límite superior de lo normal; AST > 2 x límite superior de la normalidad y bilirrubina total > 1,5 mg/100 ml.