Sammenligning af Sulindac, Aspirin og Ursodiol i forebyggelse af kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 40-80 år
2. med >5 kolorektal ACF og en tidligere historie med kolorektal cancer defineret som Dukes A/B1 carcinom inden for 5 år efter indtræden eller et hvilket som helst stadium af kolorektal cancer, hvis mindst 5 år efter kirurgisk resektion (86 forsøgspersoner)
3. med >5 kolorektal ACF og nylig/aktuel historie med kolorektal adenom(er) defineret som én af følgende: én adenomatøs polyp >1 cm eller to eller flere adenomatøse polypper af enhver størrelse eller én adenomatøs polyp af enhver størrelse og en dokumenteret anamnese med adenomatøs polypper (86 forsøgspersoner)
4. Ingen forhøjet risiko for kolorektal cancer eller adenomer (20 forsøgspersoner)
5. Forsøgspersoner vil få tilladelse til at bruge Nasonex, men alle andre nasale steroider er forbudte. Forsøgspersoner kan skifte til Nasonex, men skal have ophørt med tidligere nasal steroidbrug i mindst 30 dage før randomisering af undersøgelsen.
6. Hvis deltageren er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge passende prævention og skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før indgivelse af studiemedicin
7. Ingen brug af forsøgsmiddel(er) inden for de sidste 3 måneder eller efter den medicinske monitors skøn
8. Forsøgspersonen får lov til at fortsætte til randomisering, så længe alle følgende laboratoriekriterier er opfyldt ved baseline-evaluering: Hgb > 10,0 g/dl, blodpladetal > 100.000/ul; WBC > 3.000/ul; ALT < 2 x øvre normalgrænse; AST < 2 x øvre normalgrænse og total bilirubin <1,5 mg/100 ml.
9. Patienter, der kræver brug af hormonmodulatorer såsom Tamoxifen eller Arimidex, vil få tilladelse til at tilmelde sig, forudsat at de opfylder alle de berettigelseskriterier, der er nævnt ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt diagnose af FAP, arvelig non-polyposis colon cancer (HNPCC) eller inflammatorisk tarmsygdom
2. Anamnese med overfølsomhed over for COX-2-hæmmere, sulfonamider, NSAID'er, salicylater eller ursodeoxycholsyre
3. Anvendelse af NSAID'er, inklusive aspirin, i enhver dosis i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsens start vil kræve en udvaskningsperiode på tre måneder før berettigelse begyndende med tidspunktet for den sidste dosis. Deltagerne skal have fri for alle NSAID'er i tre måneder før studiestart. Personer på hjertebeskyttende aspirin i enhver dosis vil ikke være berettiget.
4. Anamnese med gastroduodenale sår dokumenteret endoskopisk vil udelukke en patient fra at deltage i forsøget
5. Kendt manglende evne til at deltage i de planlagte opfølgende tests.
6. Væsentlige medicinske eller psykiatriske problemer, som ville gøre patienten til en dårlig protokolkandidat, efter den primære investigators opfattelse.
7. "Uacceptabel klinisk risiko" for at fortsætte (baseret på de subkliniske opdagelser gjort via baseline koloskopi og biopsier).
8. Patienten har gennemgået en total kolektomi
9. Patienten har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder efter randomisering til undersøgelse. Aktuel kemoterapi vil blive vurderet fra sag til sag. Enhver historie med bækken- eller rektalstrålebehandling vil udelukke en patient fra at deltage.
10. Anamnese med invasivt karcinom inden for de seneste fem år (undtagen patienter med Dukes A/B1-karcinom inden for 5 år efter indtræden eller et hvilket som helst stadium af kolorektal cancer, hvis mindst 5 år efter kirurgisk resektion)
11. Patienter med endetarmskræft er udelukket bortset fra transanal excision uden stråling.
12. Patienter med akut leversygdom, uforklarlige transaminasestigninger eller tidligere nyresten vil blive udelukket.
13. Deltagerne får ikke tilladelse til at blive randomiseret ind i forsøget, hvis nogen af ​​følgende laboratorieværdier er rapporteret ved baseline: Hgb < 10,0 g/dl, blodpladetal <100.000/ul; WBC < 3.000/ul; ALT > 2 x øvre normalgrænse; AST > 2 x øvre normalgrænse og total bilirubin >1,5 mg/100 ml.