Sammenligning av Sulindac, Aspirin og Ursodiol for å forhindre tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder 40-80 år
2. med >5 kolorektal ACF og en tidligere historie med kolorektal kreft definert som Dukes A/B1 karsinom innen 5 år etter inntreden eller et hvilket som helst stadium av kolorektal kreft hvis minst 5 år etter kirurgisk reseksjon (86 personer)
3. med >5 kolorektal ACF og nylig/nåværende historie med kolorektale adenom(er) definert som ett av følgende: én adenomatøs polypp >1 cm eller to eller flere adenomatøse polypper av en hvilken som helst størrelse eller én adenomatøs polypp av en hvilken som helst størrelse og en dokumentert historie med adenomatøs polypper (86 forsøkspersoner)
4. Ingen økt risiko for tykktarmskreft eller adenomer (20 personer)
5. Forsøkspersoner vil få lov til å bruke Nasonex, men alle andre nasale steroider er forbudt. Forsøkspersonene kan bytte til Nasonex, men må ha avbrutt tidligere bruk av nasal steroid i minst 30 dager før randomisering av studien.
6. Hvis deltakeren er kvinne og i fertil alder, må hun godta å bruke adekvat prevensjon og må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet
7. Ingen bruk av undersøkelsesmiddel(er) i løpet av de siste 3 månedene eller etter medisinsk monitors skjønn
8. Forsøkspersonen vil få gå videre til randomisering så lenge alle følgende laboratoriekriterier er oppfylt ved baseline-evaluering: Hgb > 10,0 g/dl, antall blodplater > 100 000/ul; WBC > 3000/ul; ALT < 2 x øvre normalgrense; AST < 2 x øvre normalgrense, og total bilirubin <1,5 mg/100 ml.
9. Pasienter som trenger bruk av hormonmodulatorer som Tamoxifen eller Arimidex vil få lov til å registrere seg forutsatt at de oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene nevnt ovenfor

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent diagnose av FAP, arvelig non-polyposis colon cancer (HNPCC), eller inflammatorisk tarmsykdom
2. Anamnese med overfølsomhet overfor COX-2-hemmere, sulfonamider, NSAIDs, salisylater eller ursodeoksykolsyre
3. Bruk av NSAIDs, inkludert aspirin, i en hvilken som helst dose i løpet av de seks månedene før studiestart vil kreve en tre måneders utvaskingsperiode før kvalifisering starter med tidspunktet for siste dose. Deltakerne må være fri for alle NSAIDs i tre måneder før studiestart. Personer på kardiobeskyttende aspirin i en hvilken som helst dose vil ikke være kvalifisert.
4. Anamnese med gastroduodenale sår dokumentert endoskopisk vil utelukke en pasient fra å delta i studien
5. Kjent manglende evne til å delta i de planlagte oppfølgingstestene.
6. Betydelige medisinske eller psykiatriske problemer som vil gjøre pasienten til en dårlig protokollkandidat, etter hovedetterforskerens oppfatning.
7. "Uakseptabel klinisk risiko" for å fortsette (basert på de subkliniske funnene gjort via baseline koloskopi og biopsier).
8. Pasienten har gjennomgått en total kolektomi
9. Pasienten har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene etter randomisering til studie. Lokal kjemoterapi vil bli vurdert fra sak til sak. Enhver historie med bekken- eller rektalstrålebehandling vil utelukke en pasient fra å delta.
10. Anamnese med invasivt karsinom de siste fem årene (unntatt pasienter med Dukes A/B1 karsinom innen 5 år etter inntreden eller et hvilket som helst stadium av tykktarmskreft hvis minst 5 år etter kirurgisk reseksjon)
11. Pasienter med endetarmskreft er ekskludert bortsett fra transanal eksisjon uten stråling.
12. Pasienter med akutt leversykdom, uforklarlige transaminaseøkninger eller tidligere nyrestein vil bli ekskludert.
13. Deltakere vil ikke få tillatelse til å bli randomisert inn i studien hvis noen av følgende laboratorieverdier er rapportert ved baseline: Hgb < 10,0 g/dl, antall blodplater <100 000/ul; WBC < 3000/ul; ALT > 2 x øvre normalgrense; AST > 2 x øvre normalgrense, og total bilirubin >1,5mg/100ml.