Porównanie sulindaku, aspiryny i ursodiolu w zapobieganiu rakowi jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety, wiek 40-80 lat
2. z >5 ACF jelita grubego i wcześniejszą historią raka jelita grubego zdefiniowanego jako rak Dukesa A/B1 w ciągu 5 lat od przyjęcia lub w jakimkolwiek stadium raka jelita grubego, jeśli minęło co najmniej 5 lat po resekcji chirurgicznej (86 osób)
3. z >5 ACF jelita grubego i niedawną/aktualną historią gruczolaków jelita grubego zdefiniowanych jako jedno z poniższych: jeden polip gruczolakowaty >1 cm lub dwa lub więcej polipów gruczolakowatych dowolnej wielkości lub jeden polip gruczolakowaty dowolnej wielkości i udokumentowany wywiad gruczolakowaty polip(y) (86 osób)
4. Brak podwyższonego ryzyka raka jelita grubego lub gruczolaków (20 osób)
5. Pacjenci będą mogli używać Nasonex, ale wszystkie inne sterydy donosowe są zabronione. Pacjenci mogą przejść na Nasonex, ale muszą zaprzestać wcześniejszego stosowania sterydów donosowych przez co najmniej 30 dni przed randomizacją do badania.
6. Jeśli uczestnik jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
7. Brak użycia badanego środka(ów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub według uznania monitora medycznego
8. Pacjent będzie mógł przystąpić do randomizacji, o ile wszystkie poniższe kryteria laboratoryjne zostaną spełnione podczas oceny wyjściowej: Hgb > 10,0 g/dl, liczba płytek krwi > 100 000/ul; WBC > 3000/ul; ALT < 2 x górna granica normy; AspAT < 2 x górna granica normy, a bilirubina całkowita <1,5 mg/100 ml.
9. Pacjenci wymagający stosowania modulatorów hormonów, takich jak tamoksyfen lub Arimidex, będą mogli się zarejestrować, pod warunkiem że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne wymienione powyżej

Kryteria wyłączenia:

1. Znane rozpoznanie FAP, dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) lub nieswoistego zapalenia jelit
2. Historia nadwrażliwości na inhibitory COX-2, sulfonamidy, NLPZ, salicylany lub kwas ursodeoksycholowy
3. Stosowanie NLPZ, w tym aspiryny, w dowolnej dawce w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających włączenie do badania, będzie wymagało trzymiesięcznego okresu wypłukiwania przed zakwalifikowaniem, począwszy od czasu przyjęcia ostatniej dawki. Uczestnicy muszą odstawić wszystkie NLPZ na trzy miesiące przed rozpoczęciem badania. Osoby przyjmujące kardioprotekcyjną aspirynę w dowolnej dawce nie będą się kwalifikować.
4. Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy udokumentowana endoskopowo wykluczałaby pacjenta z udziału w badaniu
5. Znana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych badaniach kontrolnych.
6. Istotne problemy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii głównego badacza czynią z pacjenta złego kandydata do protokołu.
7. Kontynuacja „niedopuszczalnego ryzyka klinicznego” (w oparciu o subkliniczne odkrycia dokonane za pomocą podstawowej kolonoskopii i biopsji).
8. Pacjent przeszedł całkowitą kolektomię
9. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy od randomizacji do badania. Chemioterapia miejscowa będzie oceniana indywidualnie dla każdego przypadku. Każda historia radioterapii miednicy lub odbytu wyklucza pacjenta z udziału.
10. Historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem pacjentów z rakiem Dukesa A/B1 w ciągu 5 lat od przyjęcia lub dowolnego stadium raka jelita grubego, jeśli minęło co najmniej 5 lat po resekcji chirurgicznej)
11. Pacjenci z rakiem odbytnicy są wykluczeni z wyjątkiem wycięcia przezodbytniczego bez naświetlania.
12. Pacjenci z ostrą chorobą wątroby, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz lub kamicą nerkową w wywiadzie byliby wykluczeni.
13. Uczestnicy nie będą mogli zostać przydzieleni losowo do badania, jeśli na początku badania wystąpią którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych: Hgb < 10,0 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/ul; WBC < 3000/ul; ALT > 2 x górna granica normy; AspAT >2 x górna granica normy, a bilirubina całkowita >1,5mg/100ml.