Jämförelse av Sulindac, Aspirin och Ursodiol för att förebygga kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner, ålder 40-80 år
2. med >5 kolorektal ACF och en tidigare historia av kolorektal cancer definierad som Dukes A/B1-karcinom inom 5 år efter inträde eller något stadium av kolorektal cancer om minst 5 år efter kirurgisk resektion (86 försökspersoner)
3. med >5 kolorektal ACF och nyligen/nuvarande historia av kolorektalt adenom(er) definierat som något av följande: en adenomatös polyp >1 cm eller två eller flera adenomatösa polyper av valfri storlek eller en adenomatös polyp av valfri storlek och en dokumenterad historia av adenomatös polyper (86 försökspersoner)
4. Ingen förhöjd risk för kolorektal cancer eller adenom (20 försökspersoner)
5. Försökspersoner kommer att tillåtas använda Nasonex men alla andra nasala steroider är förbjudna. Försökspersoner kan byta till Nasonex men måste ha avbrutit tidigare nasal steroidanvändning i minst 30 dagar före randomisering av studien.
6. Om deltagaren är kvinna och i fertil ålder måste hon gå med på att använda adekvat preventivmedel och måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar innan studieläkemedlet administreras
7. Ingen användning av undersökningsmedel under de senaste 3 månaderna eller enligt läkarens bedömning
8. Försökspersonen kommer att tillåtas fortsätta till randomisering så länge som alla följande laboratoriekriterier är uppfyllda vid baslinjeutvärdering: Hgb > 10,0 g/dl, trombocytantal > 100 000/ul; WBC > 3 000/ul; ALT < 2 x övre normalgränsen; AST < 2 x övre normalgräns och total bilirubin <1,5 mg/100 ml.
9. Patienter som behöver använda hormonmodulatorer som Tamoxifen eller Arimidex kommer att tillåtas att registrera sig förutsatt att de uppfyller alla behörighetskriterier som anges ovan

Exklusions kriterier:

1. Känd diagnos av FAP, ärftlig icke-polypos koloncancer (HNPCC) eller inflammatorisk tarmsjukdom
2. Anamnes med överkänslighet mot COX-2-hämmare, sulfonamider, NSAID, salicylater eller ursodeoxicholsyra
3. Användning av NSAID, inklusive acetylsalicylsyra, i vilken dos som helst under de sex månaderna före studiestart kommer att kräva en tre månaders tvättperiod innan berättigande börjar med tiden för den sista dosen. Deltagarna måste vara av med alla NSAIDs i tre månader innan studiestart. Individer på hjärtskyddande acetylsalicylsyra i valfri dos kommer inte att vara berättigade.
4. Historik av gastroduodenala sår dokumenterade endoskopiskt skulle hindra en patient från att delta i prövningen
5. Känd oförmåga att delta i de schemalagda uppföljningstesterna.
6. Betydande medicinska eller psykiatriska problem som skulle göra patienten till en dålig protokollkandidat, enligt huvudutredaren.
7. "Oacceptabel klinisk risk" att fortsätta (baserat på de subkliniska upptäckter som gjorts via baslinjekoloskopi och biopsier).
8. Patienten har genomgått en total kolektomi
9. Patienten har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna efter randomisering till studie. Aktuell kemoterapi kommer att bedömas från fall till fall. Varje historia av bäcken- eller rektalstrålbehandling kommer att utesluta en patient från att delta.
10. Historik av invasivt karcinom under de senaste fem åren (förutom patienter med Dukes A/B1-karcinom inom 5 år efter inträde eller något stadium av kolorektal cancer om minst 5 år efter kirurgisk resektion)
11. Patienter med rektalcancer exkluderas förutom transanal excision utan strålning.
12. Patienter med akut leversjukdom, oförklarade transaminashöjningar eller tidigare njursten skulle uteslutas.
13. Deltagarna kommer inte att tillåtas att randomiseras till studien om något av följande laboratorievärden rapporteras vid baslinjen: Hgb < 10,0 g/dl, trombocytantal <100 000/ul; WBC < 3 000/ul; ALT > 2 x övre normalgränsen; AST > 2 x övre normalgräns och totalt bilirubin >1,5 mg/100 ml.