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섬모신경영양인자 삽입물의 안구 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2008년 3월 3일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

색소성 망막염 환자에서 NT-501-10 및 NT-501-6A.02, 섬모 신경 영양 인자(CNTF)를 방출하는 캡슐화된 인간 NTC-210 세포의 이식에 대한 1상 연구

이 연구는 CNTF가 망막에 직접 방출될 수 있도록 눈에 배치된 섬모 신경영양 인자(CNTF) 임플란트의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 주변 시력 상실 및 야맹증으로 시작하여 종종 나중에 실명하게 되는 진행성 퇴행성 눈 질환인 색소성 망막염(RP)을 치료하기 위한 CNTF 임플란트에 대한 더 큰 조사로 이어질 수 있습니다.

현재 RP에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 그러나 연구원들은 섬모 신경영양 인자(CNTF)라고 하는 특정 단백질이 눈 내부에 직접 투여될 경우 눈의 세포를 부분적으로 보호할 수 있음을 발견했습니다. RP 치료의 주요 과제는 약을 눈에 직접 전달하는 것입니다. CNTF가 눈에 들어가도록 하는 한 가지 방법은 외과적으로 눈 안에 임플란트를 삽입하여 단백질을 방출하는 것입니다.

시력이 20/100 이하인 18세 이상의 색소성 망막염 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 지원자는 병력, 신체 검사, 눈 검사 및 눈 사진으로 선별됩니다. 눈 검사에는 시력 및 안압 측정, 동공 및 안구 운동 검사, 수정체 및 눈 뒤쪽 검사가 포함됩니다. 또한 환자는 다음 검사를 받게 됩니다.

  • 시야 테스트: 환자는 흰색 화면의 중앙 지점을 보고 화면의 다른 위치에 작은 빛이 나타나는 것을 볼 때마다 검사자에게 알립니다.
  • 망막전위도(ERG): 전극을 환자의 이마에 테이프로 붙입니다. 점안액으로 눈을 마비시킨 후 일반 콘택트 렌즈와 유사하게 특수 콘택트 렌즈를 눈에 착용합니다. 콘택트렌즈는 망막에서 생성된 작은 전기 신호를 감지합니다. ERG는 빛에 의해 자극될 때 망막의 전기적 활동을 측정합니다. ERG 기록을 위해 환자는 크고 속이 빈 어두운 구체 내부를 보고 처음에는 어둠 속에서 빛의 섬광을 본 다음 구체에서 빛을 켠 상태에서 봅니다.
  • 광학 간섭 단층 촬영: 눈을 검사하는 데 사용되는 기계로 수행되는 이 테스트는 망막의 단면 사진을 생성하여 망막 두께를 측정합니다.

참가자는 NIH 임상 센터에서 30분 동안 한쪽 눈에 임플란트를 삽입하는 수술을 받습니다. 수술은 국소 마취하에 시행됩니다. 수술 전 환자는 수술 후 염증을 최소화하기 위해 눈 옆에 스테로이드 주사를 맞춥니다. 시술 후 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 후속 방문을 위해 방문합니다. 이러한 방문 시 치료 효과를 평가하고 부작용을 확인하기 위해 위에서 설명한 몇 가지 검사를 반복합니다. 6개월 후 임플란트를 외과적으로 제거합니다. 임플란트 및 이식 수술의 수술 후 관리에는 상처를 검사하기 위한 수술 당일 및 주 검사, 수술 직후 고용량의 스테로이드, 7일 동안의 경구용 항생제, 감염 및 염증을 예방하기 위한 1주일 동안의 안약이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

색소성 망막염(RP)은 복잡한 분자적 병인을 가진 망막의 난치성 퇴행성 질환군입니다. 약 100,000명의 미국인이 유전성 망막 퇴행성 RP를 앓고 있습니다. 100개 이상의 RP 유발 돌연변이가 여러 유전자에서 확인되었습니다. 막 구조 단백질인 페리페린(peripherin); 및 로드 사이클릭 GMP(cGMP) 포스포디에스테라아제의 베타 서브유닛인 PDEB. 그러나 유전자형은 대부분의 환자에게 알려져 있지 않습니다. 이러한 유전적 이질성에도 불구하고 RP 환자에게는 공통적인 시각 상실 패턴이 있는 경향이 있습니다. 일반적으로 환자는 막대형 광수용체의 변성으로 인해 생애 초기에 야간 시력 장애를 경험합니다. 남아있는 원추체 광수용체가 시력의 중심이 되지만, 수년, 수십년에 걸쳐 원추체는 천천히 퇴화하여 실명으로 이어집니다. RP 환자의 시각 생활에서 변성의 이 두 단계는 서로 다른 근본적인 병원성 메커니즘을 포함할 수 있습니다. 초기 원인 결함에 관계없이 최종 결과는 광 수용체 변성입니다. 이 일반적인 병인 경로는 치료 개입을 위한 표적을 제공합니다.

현재까지 망막 퇴행성 질환에 대한 효과적인 치료법은 거의 없습니다. 한 가지 주요 과제는 잠재적인 치료제를 눈 뒤쪽, 특히 망막에 전달하는 것입니다. 혈안 장벽은 중추신경계와 전신 순환계 사이에 존재하는 혈뇌 장벽의 작용과 유사하게 신경 감각 망막에 다양한 분자가 침투하는 것을 방지합니다. 이러한 문제를 극복하기 위해 Neurotech USA, Inc.(Neurotech)는 캡슐화 세포 기술(ECT), 특히 NT-501-10 및 NT-501-6A.02를 개발했습니다. 안구 내 유체에 직접 치료제를 제어되고 지속적으로 전달하여 망막에 직접 접근할 수 있도록 하는 장치. ECT는 치료 인자를 유리체 속으로 직접 분비하는 반투과성 폴리머 장치 내에 캡슐화된 세포를 활용합니다. 또한 ECT 장치를 검색할 수 있어 추가 안전 수준을 제공합니다.

조직병리학적 연구는 RP 치료제로서 성장 인자, 신경영양 인자 및 사이토카인의 가능성을 입증했습니다. 구체적으로, 섬모 신경영양 인자(CNTF)는 망막 변성을 줄이는 데 가장 효과적인 것으로 입증되었습니다. 따라서 이식된 NT-501-10과 NT-501-6A.02의 사용 CNTF를 망막으로 분비하는 장치는 RP 및 기타 망막 퇴행성 질환 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

이 파일럿 연구는 새로운 안내 NT-501-10 및 NT-501-6A.02의 안과 및 전신 안전성과 어느 정도의 효능을 평가할 것입니다. RP 및 한쪽 눈의 시력이 좋지 않은 환자의 임플란트. 연구의 주요 목적은 NT-501-10 및 NT-501-6A.02의 안전성을 평가하는 것입니다. 임플란트. 2차 결과에는 임플란트로 인해 발생할 수 있는 염증을 측정하기 위한 전방 챔버 세포 척도 및 유리체 연무 등급이 포함됩니다. 잠재적인 제품 성능과 관련된 다른 2차 결과 측정은 망막 두께를 결정하기 위한 시력, 시야, 망막전위도(ERG) 및 광간섭 단층촬영(OCT3)입니다.

연구 유형

중재적

등록

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Eye Institute (NEI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하려면 참가자는 프로토콜의 사전 동의를 이해하고 서명해야 합니다(참가자의 시력이 사전 동의 문서를 읽을 수 없을 정도로 손상된 경우 사전 동의 문서 전체를 참가자).

  2. 다음 특징을 특징으로 하는 색소성 망막염(RP)과 일치하는 환자 진단:

    1. 진행성 광 수용체 기능 장애 사망
    2. 외부 망막의 임상적 변성
    3. 망막내 '골침' 색소
    4. 시야 수축
    5. 야맹증
    6. 간상체 및 원추체 전기도(ERG) 반응의 주요 감소.
  3. 처음 두 명의 참가자는 임플란트(연구) 눈에서 시력이 20/400 이하이고 반대쪽 눈에서 같거나 더 나은 반면, 나머지 참가자는 시력이 20/100 이하입니다.
  4. 참가자는 ERG가 2MV(28-32Hz 깜박임) 미만입니다.
  5. Goldmann V 4e 자극으로 직경 40도 이하의 중앙 시야를 가진 참가자(모든 크기의 주변 초승달 모양과 무관)
  6. 의학적으로 안과 수술을 받을 수 있는 참가자.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 참가자.
  2. 의학적으로 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없는 참가자.
  3. 참가자에게 녹내장이 있습니다.
  4. 참가자는 당뇨병에 대한 경구 또는 기타 인슐린 치료를 받고 있습니다.
  5. 참가자는 백내장을 앓고 있으며 표준 세극등 검사를 사용하여 후안부 염증 평가를 방해합니다.
  6. 참가자는 등록 전 6개월 이내에 안내 렌즈 교체를 받았습니다.
  7. 참가자는 지난 6개월 이내에 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  8. 참가자는 화학 요법을 받고 있습니다.
  9. 참가자는 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안약을 복용하고 있습니다.
  10. 임신한 참가자.
  11. 망막 염증성 질환이 있는 참여자.
  12. 황반 부종이 있는 참가자
  13. 악성 병력이 있는 참가자(성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 시험에 포함되기 전 5년 동안 차도 상태에서 수술을 받은 다른 악성 종양이 있는 연구 참가자는 제외).
  14. 참가자는 면역 결핍으로 간주되거나 알려진 HIV 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

연구 완료

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2006년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 030234
  • 03-EI-0234

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