전이성 전립선암 환자 치료에서 Ipilimumab과 Sargramostim

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선암

  • 전이성 질환

• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 이전 안드로겐 결핍 후 진행성 질환:

  • 측정 가능한 질병이 있는 환자는 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 이상 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나야 합니다.

  • 측정 불가능한 질병이 있는 환자는 양성 골스캔과 최소 5ng/mL의 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 있어야 하며, 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 상승해야 합니다*

    • 최소 1 PSA 수치는 플루타마이드 투여 후 최소 4주 후에 획득되어야 합니다(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드 투여 후 6주).

• 테스토스테론 50ng/dL 이하

  • 이전에 고환 절제술을 받은 적이 없는 환자는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 작용제 요법을 계속해야 합니다.
• CNS 전이의 병력 또는 방사선학적 증거 없음
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 최소 12주
• 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 최소 8g/dL
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
• ULN의 2.5배 이하인 SGOT 및 SGPT
• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
• 중대한 심혈관 질환 없음
• New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
• 활동성 협심증 없음
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 참여 이전, 도중 및 이후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력 없음:

  • 자가 면역 용혈성 빈혈
  • 궤양성 및 출혈성 대장염
  • 내분비 장애(예: 갑상선염, 갑상선 기능 항진증, 면역 병인의 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 뇌하수체염/뇌하수체 기능 저하증 또는 부신 기능 부전)
  • 사르코이드 육아종
  • 중증 근무력증
  • 다발근염
  • 길랭-바레 증후군
  • 전신성 홍반성 루푸스
  • 류머티스성 관절염
  • 염증성 장 질환
• 연구 참여 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 다른 의학적 또는 정신 질환 없음
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 이전 면역 요법 없음(예: 백신 또는 연구용)
• 다른 동시 콜로니 자극 요인 없음
• 이전 화학 요법 없음
• 동시 화학 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 이전의 전신 코르티코스테로이드 투여 후 최소 4주
• 메게스트롤 및 피나스테리드를 포함한 이전의 다른 호르몬 요법으로부터 최소 4주
• 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외한 동시 전신 스테로이드 요법 없음

• 다른 동시 호르몬 요법 없음

  • 비질병 관련 상태에 투여되는 호르몬(예: 당뇨병에 대한 인슐린) 허용
• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
• 이전 방사성 의약품(예: 염화스트론튬 Sr 89 및 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐) 이후 8주 이상
• 증상이 있는 병변 또는 장애를 유발할 수 있는 병변(예: 불안정한 대퇴골)에 대한 사전 조사 허용
• 동시 완화 방사선 요법 없음
• 질병 특성 참조
• PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 이전 허브 제품(예: PC-SPES 또는 쏘팔메토) 이후 최소 4주