Ipilimumab e Sargramostim no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de próstata confirmado histologicamente

  • doença metastática

• Doença progressiva após privação prévia de andrógenos, definida por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Pacientes com doença mensurável devem ter um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo OU o aparecimento de 1 ou mais novas lesões

  • Pacientes com doença não mensurável devem ter uma cintilografia óssea positiva e um nível de antígeno específico da próstata (PSA) de pelo menos 5 ng/mL, que aumentou em pelo menos 2 ocasiões sucessivas com pelo menos 2 semanas de intervalo*

    • Pelo menos 1 nível de PSA deve ser obtido pelo menos 4 semanas após flutamida (6 semanas após bicalutamida ou nilutamida)

• Testosterona não superior a 50 ng/dL

  • Pacientes sem orquiectomia prévia devem continuar a terapia com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante
• Sem história ou evidência radiológica de metástases no SNC
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 8 g/dL
• Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• SGOT e SGPT não superior a 2,5 vezes ULN
• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
• Nenhuma doença cardiovascular significativa
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association
• Sem angina de peito ativa
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes antes, durante e por 3 meses após a participação no estudo

• Sem histórico de doença autoimune, incluindo, mas não limitado a, qualquer um dos seguintes:

  • Anemia hemolítica autoimune
  • Colite ulcerativa e hemorrágica
  • Distúrbios endócrinos (por exemplo, tireoidite, hipertireoidismo, hipotireoidismo de etiologia imune, hipofisite/hipopituitarismo autoimune ou insuficiência adrenal)
  • granuloma sarcóide
  • Miastenia grave
  • Polimiosite
  • A síndrome de Guillain-Barré
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Artrite reumatoide
  • Doença inflamatória intestinal
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica que impeça a participação no estudo ou o consentimento informado
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer em estágio I ou II atualmente em remissão completa
• Sem imunoterapia prévia (por exemplo, vacinas ou experimental)
• Nenhum outro fator estimulante de colônias concomitante
• Sem quimioterapia prévia
• Sem quimioterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde corticosteróides sistêmicos anteriores
• Pelo menos 4 semanas desde outra terapia hormonal anterior, incluindo megestrol e finasterida
• Nenhuma terapia concomitante com esteroides sistêmicos, exceto esteroides inalatórios ou tópicos

• Nenhuma outra terapia hormonal concomitante

  • Hormônios administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) permitidos
• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Mais de 8 semanas desde radiofármacos anteriores (por exemplo, cloreto de estrôncio Sr 89 e samário Sm 153 lexidronam pentassódico)
• Irradiação prévia de uma lesão sintomática ou que possa produzir incapacidade (por exemplo, fêmur instável) permitida
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde que produtos fitoterápicos anteriores conhecidos por diminuir os níveis de PSA (por exemplo, PC-SPES ou saw palmetto)