OASIS-6 : ST 분절 상승 급성 심근경색 환자에서 Fondaparinux 대 대조군 요법의 안전성 및 유효성
2016년 9월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
광범위한 ST분절 상승 급성 심근경색 환자에서 Fondaparinux 대 대조 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 국제 무작위 연구.
이것은 증상이 시작된 지 24시간 이내에 무작위 배정된 STEMI(ST 세그먼트 심근 경색증) 환자의 fondaparinux 대 대조군에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 증상이 시작된 지 24시간 이내에 무작위 배정된 STEMI 환자의 fondaparinux 대 대조군에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 다국적 연구입니다. STEMI가 확인된 환자는 지역 선호도에 따라 다음 계층 중 하나에 할당되었습니다.
층 1: UFH에 대한 징후 없음; 일반적으로 스트렙토키나제를 투여받은 환자 또는 혈전용해제를 투여받지 않은 환자를 이 계층에 할당하는 것으로 받아들여집니다.
층 2: UFH에 대한 적응증; 피브린 특이적 제제(예: 알테플라제, 레테플라제 또는 테넥테플라제)를 받는 환자 또는 일차 PCI를 받는 환자가 이 계층에 할당된 것으로 일반적으로 인정됩니다.
섬유소용해에 적합하지 않은 환자(예를 들어, 후기 발현 또는 재관류 요법에 대한 절대적 금기 때문에)는 연구자의 재량에 따라 계층 1 또는 계층 2에 속할 수 있습니다. 계층 중 하나에 할당한 후, 환자를 폰다파리눅스 또는 대조군 치료로 무작위 배정했습니다. 대조군 치료는 환자가 계층 1 또는 계층 2에 할당되었는지 여부에 따라 달라졌습니다.
계층 1: 8일 동안 또는 병원 퇴원까지 중 더 이른 시점까지 fondaparinux sc* 대 fondaparinux-위약 sc.
계층 2: fondaparinux sc*를 8일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 및 UFH-위약을 24~48시간 동안(또는 일차 PCI의 경우 시술 직전에 단일 일시 주사) 대 UFH를 24~48시간 동안(또는 1차 PCI의 경우 절차 직전에 단일 볼루스 주사) 및 8일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 더 이른 시점까지) fondaparinux-위약.
(*초회 정맥주사) 환자를 6개월간 추적관찰
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12092
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 증상을 나타내거나 병원에 입원한 피험자:
- AMI의 징후 및 증상
- 증상 발생 12시간 이내에 무작위화할 수 있었습니다. 그리고-
- STEMI를 나타내는 명확한 ECG 변화가 있음: 지속적인 ST-상승(2개의 인접한 전흉부 리드에서 ≥0.2mV 또는 최소 2개의 사지 리드에서 ≥0.1mV), 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 진정한 후방 MI를 나타내는 ECG 변화.
- 서면 동의서
- 증상 발생 후 24시간 이내 무작위 배정 가능
제외 기준:
- 21세 미만.
- 현재 INR >1.8의 경구용 항응고제를 받고 있었습니다.
- 출혈 위험이 높거나 활동성 출혈과 같은 항응고 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 지난 12개월 이내에 출혈성 뇌졸중이 있었습니다.
- ACS 이외의 항응고제 적응증이 있었다.
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성.
- 기대 수명이 6개월 미만인 동반 질환이 있었습니다.
- fondaparinux ACS 시험 중 하나에 이전 등록.
- 이전 30일 이내에 다른 약물 치료 연구에 참여했거나 현재 실험적 약리학적 제제를 받고 있었습니다.
- 헤파린 또는 폰다파리눅스에 대해 알려진 알레르기가 있었습니다.
- 심각한 신부전(즉, 혈청 크레아티닌 ≥3mg/dL 또는 ≥265μmol/L).
- 무작위화 이전에 >5000IU UFH를 투여받았습니다.
- 무작위화 전에 LMWH를 투여받았습니다.
- 피험자는 인덱스 이벤트에 대해 사전 무작위화 재혈관화(PCI)를 받았습니다.
- 피험자는 사전 무작위화 구조 PCI를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fondaparinux - UFH 표시되지 않음
UFH 요법에 대한 적응증이 없는 피험자: 2.5mg od, sc, (첫 번째 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
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2.5mg od, sc(첫 번째 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
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위약 비교기: 컨트롤 - UFH 표시되지 않음
UFH 요법에 대한 적응증이 없는 피험자: Fondaparinux-위약, sc(1차 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
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Fondaparinux-위약 od, sc(1차 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
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실험적: Fondaparinux - UFH 표시
UFH에 대해 표시된 피험자: 2.5mg od, sc(첫 번째 용량 IV) x 8일 또는 퇴원 + UFH-위약 IV 볼루스 + 24-48시간 주입
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2.5mg od, sc(첫 번째 용량 IV) x 8일 또는 퇴원 + UFH-위약 IV 볼루스 x 24-48시간 주입
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활성 비교기: 대조군 - 미분획 헤파린
UFH에 대해 표시된 피험자: UFH IV 볼루스 +12 IU/kg/시간 주입 x 24-48시간 + 폰다파리눅스-위약, sc(1차 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
|
UFH IV 볼루스 +12 IU/kg/시간 주입 x 24-48시간 + 폰다파리눅스-위약, sc(1차 용량 IV) x 8일 또는 퇴원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 재발성 심근경색
기간: 30일까지
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사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 재발성 심근경색의 모든 구성 요소의 첫 번째 발생
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30일까지
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심한 출혈
기간: 9일까지
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심한 출혈(수정된 TIMI 기준)
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9일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망 또는 재발성 심근경색
기간: 9일, 90일 및 180일까지
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사망(모든 원인으로 인한 사망) 또는 재발성 심근경색의 복합 요소 중 첫 번째 발생
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9일, 90일 및 180일까지
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사망, 재발성 심근경색 또는 난치성 허혈
기간: 9일, 30일, 90일 및 180일까지
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사망(모든 원인으로 인한 사망), 재발성 심근경색 또는 불응성 허혈의 복합 구성 요소 중 첫 번째 발생
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9일, 30일, 90일 및 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103413정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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