Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OASIS-6: De veiligheid en werkzaamheid van Fondaparinux versus controletherapie bij patiënten met ST-segment elevatie acuut myocardinfarct

22 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een internationale gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fondaparinux versus controletherapie bij een breed scala aan patiënten met acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, multinationale studie van fondaparinux versus controle bij patiënten met STEMI (ST-segment myocardinfarct) gerandomiseerd binnen 24 uur na het begin van de symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, multinationale studie van fondaparinux versus controle bij patiënten met STEMI gerandomiseerd binnen 24 uur na het begin van de symptomen. Patiënten met bevestigde STEMI werden ingedeeld in een van de volgende strata, op basis van lokale voorkeur:

Stratum 1: Geen indicatie voor UFH; het is algemeen aanvaard dat patiënten die streptokinase kregen of patiënten die geen trombolyticum kregen, in deze laag werden ingedeeld.

Stratum 2: Indicatie voor UFH; het is algemeen aanvaard dat patiënten die een fibrinespecifiek middel kregen (zoals alteplase, reteplase of tenecteplase) of patiënten die een primaire PCI ondergingen, in deze stratum werden ingedeeld.

Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor fibrinolyse (bijv. vanwege late presentatie of absolute contra-indicatie voor reperfusietherapie) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in stratum 1 of stratum 2 vallen. Na toewijzing aan een van de strata werden patiënten gerandomiseerd naar fondaparinux of controlebehandeling. De controlebehandeling was afhankelijk van het feit of de patiënt was toegewezen aan stratum 1 of stratum 2:

Stratum 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc gedurende 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Stratum 2: fondaparinux sc* gedurende 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat eerder was en UFH-placebo gedurende 24 tot 48 uur (of enkelvoudige bolusinjectie onmiddellijk voorafgaand aan de procedure in het geval van primaire PCI) versus UFH gedurende 24 tot 48 uur (of enkele bolusinjectie direct voorafgaand aan de procedure in het geval van primaire PCI) en fondaparinux-placebo gedurende 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

(*Eerste dosis intraveneuze bolus) Patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12092

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die zich presenteerden of in het ziekenhuis werden opgenomen met:

    1. Tekenen en symptomen van AMI
    2. Waren in staat om binnen 12 uur na het begin van de symptomen te randomiseren; En-
    3. Had duidelijke ECG-veranderingen die duiden op STEMI: aanhoudende ST-elevatie (≥ 0,2 mV in twee aaneengesloten precordiale afleidingen, of ≥ 0,1 mV in ten minste twee ledemaatafleidingen), of nieuw linkerbundeltakblok, of ECG-veranderingen die duiden op echt posterieur MI.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Kan worden gerandomiseerd binnen 24 uur na aanvang van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <21 jaar.
  • Kreeg momenteel een oraal antistollingsmiddel met een INR >1,8.
  • Had een contra-indicatie voor antistollingstherapie, zoals een hoog risico op bloedingen of actieve bloedingen.
  • Had hemorragische beroerte in de afgelopen 12 maanden.
  • Had een andere indicatie voor antistolling dan ACS.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikten.
  • Had een comorbide aandoening met een levensverwachting <6 maanden.
  • Eerdere deelname aan een van de fondaparinux ACS-onderzoeken.
  • Deelname aan een andere farmacotherapeutische studie in de afgelopen 30 dagen of ontving momenteel een experimenteel farmacologisch middel.
  • Had een bekende allergie voor heparine of fondaparinux.
  • Had ernstige nierinsufficiëntie (d.w.z. serumcreatinine ≥3mg/dL of ≥265μmol/L).
  • Had >5000IU UFH toegediend voorafgaand aan randomisatie.
  • Had LMWH toegediend voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersoon had pre-randomisatie revascularisatie (PCI) voor de indexgebeurtenis.
  • Proefpersoon had pre-randomisatie reddings-PCI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fondaparinux - UFH niet aangegeven
Proefpersonen zonder indicatie voor UFH-therapie: 2,5 mg eenmaal daags, sc, (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag
Geneesmiddel: fondaparinux - UFH niet aangegeven
2,5 mg eenmaal daags, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag
Placebo-vergelijker: Controle - UFH niet aangegeven
Proefpersonen zonder indicatie voor UFH-therapie: Fondaparinux-placebo od, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag
Ander: Controle - UFH niet aangegeven
Fondaparinux-placebo od, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag
Experimenteel: Fondaparinux - UFH aangegeven
Proefpersonen geïndiceerd voor UFH: 2,5 mg eenmaal daags, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag + UFH-placebo IV bolus + 24-48 uur infuus
Geneesmiddel: Fondaparinux - UFH aangegeven
2,5 mg eenmaal daags sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag + UFH-placebo IV bolus x 24-48 uur infusie
Actieve vergelijker: Controle - ongefractioneerde heparine
Proefpersonen geïndiceerd voor UFH: UFH IV bolus +12 IE/kg/uur infusie x 24-48 uur + fondaparinux-placebo od, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag
Geneesmiddel: Controle - UFH
UFH IV bolus +12 IE/kg/uur infusie x 24-48 uur + fondaparinux-placebo, sc (1e dosis IV) x 8 dagen of ontslag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of terugkerend myocardinfarct
Tijdsspanne: tot dag 30
het eerste optreden van een component van overlijden (sterfte door alle oorzaken) of terugkerend myocardinfarct
tot dag 30
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: tot dag 9
Ernstige bloeding (aangepaste TIMI-criteria)
tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of terugkerend myocardinfarct
Tijdsspanne: tot dag 9, 90 en 180
Het eerste optreden van een component van de samenstelling van overlijden (sterfte door alle oorzaken) of terugkerend myocardinfarct
tot dag 9, 90 en 180
Overlijden, terugkerend myocardinfarct of refractaire ischemie
Tijdsspanne: tot Dag 9, 30, 90 en 180
Het eerste optreden van een component van de samenstelling van overlijden (sterfte door alle oorzaken), terugkerend myocardinfarct of refractaire ischemie
tot Dag 9, 30, 90 en 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Leerprotocool
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 103413
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fondaparinux - UFH niet aangegeven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren