Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OASIS-6: La sicurezza e l'efficacia di Fondaparinux rispetto alla terapia di controllo nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

22 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio internazionale randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza di Fondaparinux rispetto alla terapia di controllo in un'ampia gamma di pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST.

Questo è uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale di fondaparinux rispetto al controllo in pazienti con STEMI (infarto del miocardio del segmento ST) randomizzato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico e multinazionale di fondaparinux rispetto al controllo in pazienti con STEMI randomizzati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti con STEMI confermato sono stati assegnati a uno dei seguenti strati, in base alle preferenze locali:

Strato 1: Nessuna indicazione per UFH; è generalmente accettato che i pazienti che ricevono streptochinasi o quelli che non ricevono un agente trombolitico siano stati assegnati a questo strato.

Stratum 2: Indicazione per UFH; è generalmente accettato che i pazienti che ricevono un agente fibrino-specifico (come alteplase, reteplase o tenecteplase) o quelli sottoposti a PCI primario siano stati assegnati a questo strato.

I pazienti che non erano idonei per la fibrinolisi (ad es. a causa di una presentazione tardiva o di una controindicazione assoluta per la terapia di riperfusione) possono rientrare nello strato 1 o nello strato 2 a discrezione dello sperimentatore. Dopo l'assegnazione a uno degli strati, i pazienti sono stati randomizzati a fondaparinux o al trattamento di controllo. Il trattamento di controllo dipendeva dal fatto che il paziente fosse assegnato allo strato 1 o allo strato 2:

Strato 1: fondaparinux sc* rispetto a fondaparinux-placebo sc per 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verificasse prima.

Strato 2: fondaparinux sc* per 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verificasse prima e ENFH-placebo per 24-48 ore (o iniezione in bolo singolo immediatamente prima della procedura in caso di PCI primaria) rispetto a ENF per 24-48 ore (o iniezione in bolo singolo immediatamente prima della procedura in caso di PCI primaria) e fondaparinux-placebo per 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, se precedente.

(*Prima dose in bolo endovenoso) I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12092

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si sono presentati o sono stati ricoverati in ospedale con:

    1. Segni e sintomi di IMA
    2. Sono stati in grado di randomizzare entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi; E-
    3. Presentava alterazioni ECG definite che indicavano STEMI: persistente sopraslivellamento del tratto ST (≥0,2 mV in due derivazioni precordiali contigue o ≥0,1 mV in almeno due derivazioni degli arti), o nuovo blocco di branca sinistra, o alterazioni ECG che indicavano un vero IM posteriore.
  • Consenso informato scritto
  • Può essere randomizzato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Età <21 anni.
  • Stava attualmente ricevendo un agente anticoagulante orale con un INR > 1,8.
  • Aveva controindicazioni alla terapia anticoagulante come un alto rischio di sanguinamento o sanguinamento attivo.
  • Ha avuto un ictus emorragico negli ultimi 12 mesi.
  • Aveva un'indicazione per l'anticoagulazione diversa dall'ACS.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzavano un metodo contraccettivo efficace.
  • Aveva una condizione di comorbilità con un'aspettativa di vita <6 mesi.
  • Precedente arruolamento in uno degli studi fondaparinux ACS.
  • Partecipazione a un altro studio farmacoterapeutico nei 30 giorni precedenti o stava attualmente ricevendo un agente farmacologico sperimentale.
  • Aveva un'allergia nota all'eparina o al fondaparinux.
  • Aveva una grave insufficienza renale (es. creatinina sierica ≥3mg/dL o ≥265μmol/L).
  • Aveva >5000UI UFH somministrato prima della randomizzazione.
  • Aveva LMWH somministrato prima della randomizzazione.
  • Il soggetto è stato sottoposto a rivascolarizzazione pre-randomizzazione (PCI) per l'evento indice.
  • Il soggetto ha avuto PCI di salvataggio pre-randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fondaparinux - UFH non indicato
Soggetti senza indicazione alla terapia con UFH: 2,5 mg od, sc, (1a dose IV) x 8 giorni o dimissione
Droga: fondaparinux - UFH non indicato
2,5 mg od, sc (1a dose EV) x 8 giorni o dimissione
Comparatore placebo: Controllo - UFH non indicato
Soggetti senza indicazione alla terapia con UFH: Fondaparinux-placebo od, sc (1a dose IV) x 8 giorni o dimissione
Altro: Controllo - UFH non indicato
Fondaparinux-placebo od, sc (1a dose IV) x 8 giorni o dimissione
Sperimentale: Fondaparinux - UFH indicato
Soggetti indicati per ENF: 2,5 mg od, sc (1a dose EV) x 8 giorni o dimissione + ENF-placebo bolo IV + infusione di 24-48 ore
Droga: Fondaparinux - UFH indicato
2,5 mg od, sc (1a dose EV) x 8 giorni o dimissione + ENFH-placebo in bolo EV x 24-48 ore di infusione
Comparatore attivo: Controllo: eparina non frazionata
Soggetti indicati per ENF: ENV in bolo +12 UI/kg/ora x 24-48 ore + fondaparinux-placebo od, sc (1a dose IV) x 8 giorni o dimissione
Droga: Controllo - UFH
UFH IV bolo +12 UI/kg/ora infusione x 24-48 ore + fondaparinux-placebo od, sc (1a dose EV) x 8 giorni o dimissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: fino al giorno 30
la prima occorrenza di qualsiasi componente di morte (mortalità per tutte le cause) o infarto miocardico ricorrente
fino al giorno 30
Grave emorragia
Lasso di tempo: fino al giorno 9
Emorragia grave (criteri TIMI modificati)
fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: fino al Giorno 9, 90 e 180
La prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di morte (mortalità per tutte le cause) o infarto miocardico ricorrente
fino al Giorno 9, 90 e 180
Morte, infarto miocardico ricorrente o ischemia refrattaria
Lasso di tempo: fino al Giorno 9, 30, 90 e 180
La prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di morte (mortalità per tutte le cause), infarto miocardico ricorrente o ischemia refrattaria
fino al Giorno 9, 30, 90 e 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 103413
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fondaparinux - UFH non indicato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi