OASIS-6: Sikkerheden og effektiviteten af Fondaparinux versus kontrolterapi hos patienter med ST-segmentforhøjelse Akut myokardieinfarkt
22. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En international randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Fondaparinux versus kontrolterapi i en bred vifte af patienter med ST-segmentforhøjelse Akut myokardieinfarkt.
Dette er en randomiseret, dobbeltblindkontrolleret, parallelgruppe, multicenter, multinational undersøgelse af fondaparinux vs. kontrol hos patienter med STEMI (ST-segment myokardieinfarkt) randomiseret inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallelgruppe, multicenter, multinationalt studie af fondaparinux vs. kontrol hos patienter med STEMI randomiseret inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Patienter med bekræftet STEMI blev tildelt et af følgende strata baseret på lokal præference:
Stratum 1: Ingen indikation for UFH; det er almindeligt accepteret, at patienter, der fik streptokinase, eller dem, der ikke fik et trombolytisk middel, blev tildelt dette stratum.
Stratum 2: Indikation for UFH; det er almindeligt accepteret, at patienter, der får et fibrin-specifikt middel (såsom alteplase, reteplase eller tenecteplase), eller patienter, der gennemgår primær PCI, blev tildelt dette stratum.
Patienter, der ikke var berettigede til fibrinolyse (f.eks. på grund af sen præsentation eller absolut kontraindikation for reperfusionsterapi), kan falde ind i enten stratum 1 eller stratum 2 efter investigatorens skøn. Efter tildeling til et af lagene blev patienterne randomiseret til fondaparinux eller kontrolbehandling. Kontrolbehandlingen var afhængig af, om patienten blev tildelt stratum 1 eller stratum 2:
Stratum 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc i 8 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der var tidligere.
Stratum 2: fondaparinux sc* i 8 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der var tidligere og UFH-placebo i 24 til 48 timer (eller enkelt bolusinjektion umiddelbart før proceduren i tilfælde af primær PCI) versus UFH i 24 til 48 timer (eller enkelt bolusinjektion umiddelbart før proceduren i tilfælde af primær PCI) og fondaparinux-placebo i 8 dage eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der var tidligere.
(*Første dosis intravenøs bolus) Patienterne blev fulgt op i 6 måneder
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12092
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der præsenterede eller blev indlagt på hospitalet med:
- Tegn og symptomer på AMI
- Var i stand til at randomisere inden for 12 timer efter symptomdebut; og-
- Havde tydelige EKG-forandringer, der indikerer STEMI: vedvarende ST-elevation (≥0,2mV i to sammenhængende prækordiale afledninger eller ≥0,1mV i mindst to ekstremitetsafledninger), eller ny venstre grenblok eller EKG-ændringer, der indikerer ægte posterior MI.
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan randomiseres inden for 24 timer efter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 år.
- Modtog i øjeblikket et oralt antikoagulant med en INR >1,8.
- Havde nogen kontraindikation til antikoagulationsbehandling såsom høj risiko for blødning eller aktiv blødning.
- Har haft hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder.
- Havde en anden indikation for antikoagulering end ACS.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte en effektiv præventionsmetode.
- Havde en co-morbid tilstand med en forventet levetid <6 måneder.
- Tidligere tilmelding til et af fondaparinux ACS forsøgene.
- Deltagelse i en anden farmakoterapeutisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage eller modtog i øjeblikket et eksperimentelt farmakologisk middel.
- Havde en kendt allergi over for heparin eller fondaparinux.
- Havde alvorlig nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin ≥3mg/dL eller ≥265μmol/L).
- Havde >5000 IE UFH administreret før randomisering.
- Havde administreret LMWH før randomisering.
- Forsøgspersonen havde præ-randomisering revaskularisering (PCI) for indekshændelsen.
- Forsøgspersonen havde præ-randomisering rednings-PCI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fondaparinux - UFH ikke indiceret
Forsøgspersoner uden indikation for UFH-behandling: 2,5 mg od, sc, (1. dosis IV) x 8 dage eller udskrivelse
|
2,5mg od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udledning
|
|
Placebo komparator: Kontrol - UFH ikke angivet
Forsøgspersoner uden indikation for UFH-behandling: Fondaparinux-placebo od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udskrivelse
|
Fondaparinux-placebo od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udskrivelse
|
|
Eksperimentel: Fondaparinux - UFH indiceret
Individer indiceret for UFH: 2,5 mg od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udskrivning + UFH-placebo IV bolus + 24-48 timers infusion
|
2,5 mg od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udledning + UFH-placebo IV bolus x 24-48 timers infusion
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - ufraktioneret heparin
Individer indiceret for UFH: UFH IV bolus +12 IE/kg/time infusion x 24-48 timer + fondaparinux-placebo od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udskrivning
|
UFH IV bolus +12 IE/kg/time infusion x 24-48 timer + fondaparinux-placebo od, sc (1. dosis IV) x 8 dage eller udledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald eller tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: op til dag 30
|
den første forekomst af en komponent af død (dødelighed af alle årsager) eller tilbagevendende myokardieinfarkt
|
op til dag 30
|
|
Alvorlig blødning
Tidsramme: op til dag 9
|
Alvorlig blødning (modificerede TIMI-kriterier)
|
op til dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald eller tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: op til dag 9, 90 og 180
|
Den første forekomst af en komponent af sammensætningen af død (dødelighed af alle årsager) eller tilbagevendende myokardieinfarkt
|
op til dag 9, 90 og 180
|
|
Dødsfald, tilbagevendende myokardieinfarkt eller refraktær iskæmi
Tidsramme: op til dag 9, 30, 90 og 180
|
Den første forekomst af en komponent af sammensætningen af død (dødelighed af alle årsager), tilbagevendende myokardieinfarkt eller refraktær iskæmi
|
op til dag 9, 30, 90 og 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2003
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Tromboemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Fondaparinux
- PENTA
Andre undersøgelses-id-numre
- 103413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103413Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fondaparinux - UFH ikke indiceret
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAkut koronarsyndromCanada, Frankrig, Bulgarien, Tyskland, Polen, Det Forenede Kongerige, Spanien, Den Russiske Føderation, Korea, Republikken, Holland, Indien, Forenede Stater, Brasilien, Ungarn, Italien, Argentina, Tjekkiet, Grækenland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet