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OASIS-6 : L'innocuité et l'efficacité du fondaparinux par rapport au traitement témoin chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

22 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée internationale évaluant l'efficacité et l'innocuité du fondaparinux par rapport à la thérapie de contrôle chez un large éventail de patients atteints d'infarctus du segment ST avec élévation du segment ST Acute Myocardial Infarction.

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale comparant le fondaparinux à un groupe témoin chez des patients atteints d'un STEMI (infarctus du myocarde du segment ST) randomisés dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée, en groupes parallèles, multicentrique et multinationale comparant le fondaparinux à un groupe témoin chez des patients atteints de STEMI randomisés dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients atteints d'un STEMI confirmé ont été répartis dans l'une des strates suivantes, en fonction de la préférence locale :

Strate 1 : aucune indication pour l'HNF ; il est généralement admis que les patients recevant de la streptokinase ou ceux ne recevant pas d'agent thrombolytique ont été affectés à cette strate.

Strate 2 : Indication pour HNF ; il est généralement admis que les patients recevant un agent spécifique de la fibrine (tel que l'altéplase, la rétéplase ou la ténectéplase) ou ceux subissant une ICP primaire ont été affectés à cette strate.

Les patients qui n'étaient pas éligibles pour la fibrinolyse (par exemple en raison d'une présentation tardive ou d'une contre-indication absolue au traitement de reperfusion) peuvent tomber dans la strate 1 ou la strate 2 à la discrétion de l'investigateur. Après répartition dans l'une des strates, les patients ont été randomisés pour recevoir le fondaparinux ou un traitement témoin. Le traitement de contrôle dépendait de l'affectation du patient à la strate 1 ou à la strate 2 :

Strate 1 : fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

Strate 2 : fondaparinux sc* pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité et HNF-placebo pendant 24 à 48 h (ou injection bolus unique juste avant l'intervention en cas d'ICP primaire) versus HNF pendant 24 à 48 h (ou bolus unique immédiatement avant l'intervention en cas d'ICP primaire) et fondaparinux-placebo pendant 8 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.

(* Bolus intraveineux de la première dose) Les patients ont été suivis pendant 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12092

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont présenté ou ont été admis à l'hôpital avec :

    1. Signes et symptômes de l'IAM
    2. Ont pu randomiser dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes ; et-
    3. Avait des modifications définies de l'ECG indiquant un STEMI : élévation persistante du segment ST (≥ 0,2 mV dans deux dérivations précordiales contiguës, ou ≥ 0,1 mV dans au moins deux dérivations des membres), ou nouveau bloc de branche gauche, ou modifications de l'ECG indiquant un véritable IM postérieur.
  • Consentement éclairé écrit
  • Capable d'être randomisé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion:

  • Âge <21 ans.
  • Recevait actuellement un agent anticoagulant oral avec un INR> 1,8.
  • Avait une contre-indication au traitement anticoagulant, comme un risque élevé de saignement ou un saignement actif.
  • Avait un AVC hémorragique au cours des 12 derniers mois.
  • Avait une indication d'anticoagulation autre que le SCA.
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisaient pas de méthode de contraception efficace.
  • Avait une condition comorbide avec une espérance de vie <6 mois.
  • Inscription antérieure à l'un des essais sur le fondaparinux ACS.
  • Participation à une autre étude pharmacothérapeutique au cours des 30 jours précédents ou recevait actuellement un agent pharmacologique expérimental.
  • Avait une allergie connue à l'héparine ou au fondaparinux.
  • avait une insuffisance rénale sévère (c.-à-d. créatinine sérique ≥3mg/dL ou ≥265μmol/L).
  • A eu> 5000 UI d'HNF administré avant la randomisation.
  • Avait HBPM administré avant la randomisation.
  • Le sujet a subi une revascularisation pré-randomisation (ICP) pour l'événement index.
  • Le sujet a subi une ICP de sauvetage pré-randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fondaparinux - HNF non indiqué
Sujets sans indication de traitement HNF : 2,5 mg od, sc, (1ère dose IV) x 8 jours ou congé
Médicament: fondaparinux - HNF non indiquée
2,5 mg od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou sortie
Comparateur placebo: Contrôle - UFH non indiqué
Sujets sans indication de traitement HNF : Fondaparinux-placebo od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou congé
Autre: Contrôle - UFH non indiqué
Fondaparinux-placebo od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou congé
Expérimental: Fondaparinux - HNF indiqué
Sujets indiqués pour HNF : 2,5 mg od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou congé + HNF-placebo bolus IV + perfusion 24-48 h
Médicament: Fondaparinux - HNF indiqué
2,5 mg od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou congé + HNF-placebo bolus IV x perfusion de 24 à 48 h
Comparateur actif: Contrôle - héparine non fractionnée
Sujets indiqués pour HNF : bolus IV HNF + perfusion de 12 UI/kg/h x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou congé
Médicament: Contrôle - HNF
HNF IV bolus +12 UI/kg/h perfusion x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1ère dose IV) x 8 jours ou sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou infarctus du myocarde récurrent
Délai: jusqu'au jour 30
la première occurrence d'une composante du décès (mortalité toutes causes confondues) ou d'un infarctus du myocarde récurrent
jusqu'au jour 30
Hémorragie grave
Délai: jusqu'au jour 9
Hémorragie sévère (critères TIMI modifiés)
jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou infarctus du myocarde récurrent
Délai: jusqu'aux jours 9, 90 et 180
La première occurrence de l'un des composants du composite de décès (mortalité toutes causes confondues) ou d'infarctus du myocarde récurrent
jusqu'aux jours 9, 90 et 180
Décès, infarctus du myocarde récurrent ou ischémie réfractaire
Délai: jusqu'aux jours 9, 30, 90 et 180
La première occurrence de l'un des composants du composite de décès (mortalité toutes causes confondues), d'infarctus du myocarde récurrent ou d'ischémie réfractaire
jusqu'aux jours 9, 30, 90 et 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2003

Première publication (Estimation)

17 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 103413
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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