OASIS-6: Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia fondaparynuksem w porównaniu z terapią kontrolną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Międzynarodowe badanie z randomizacją oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia fondaparynuksem w porównaniu z terapią kontrolną u szerokiego grona pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie w grupach równoległych porównujące fondaparynuks z grupą kontrolną u pacjentów ze STEMI przydzielonych losowo w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci z potwierdzonym STEMI zostali przydzieleni do jednej z następujących warstw, w oparciu o lokalne preferencje:
Warstwa 1: Brak wskazań do UFH; ogólnie przyjmuje się, że do tej grupy przydzielono pacjentów otrzymujących streptokinazę lub nieotrzymujących środka trombolitycznego.
warstwa 2: wskazanie do UFH; ogólnie przyjmuje się, że pacjenci otrzymujący lek swoisty dla fibryny (taki jak alteplaza, reteplaza lub tenekteplaza) lub pacjenci poddawani pierwotnej PCI byli przypisywani do tej grupy.
Pacjenci, którzy nie kwalifikowali się do fibrynolizy (np. z powodu późnego zgłoszenia się lub bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia reperfuzyjnego) mogą zostać przydzieleni do grupy 1 lub 2 według uznania badacza. Po przydzieleniu do jednej z warstw pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fondaparynuks lub leczenie kontrolne. Leczenie kontrolne było zależne od tego, czy pacjent został przydzielony do warstwy 1, czy do warstwy 2:
Grupa 1: fondaparynuks sc* w porównaniu z fondaparynuksem-placebo sc przez 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Grupa 2: fondaparynuks podskórnie* przez 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, i UFH-placebo przez 24 do 48 godzin (lub pojedyncze wstrzyknięcie bolusa bezpośrednio przed zabiegiem w przypadku pierwotnej PCI) w porównaniu z UFH przez 24 do 48 godzin (lub pojedyncze wstrzyknięcie bolusa bezpośrednio przed zabiegiem w przypadku pierwotnej PCI) i fondaparynuks-placebo przez 8 dni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
(*Pierwsza dawka w bolusie dożylnym) Pacjentów obserwowano przez 6 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy zgłosili się lub zostali przyjęci do szpitala z:
- Oznaki i objawy AMI
- Byli w stanie randomizować w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów; I-
- Wystąpiły wyraźne zmiany w EKG wskazujące na STEMI: przetrwałe uniesienie odcinka ST (≥0,2 mV w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych lub ≥0,1 mV w co najmniej dwóch odprowadzeniach kończynowych) lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub zmiany w EKG wskazujące na prawdziwy tylny MI.
- Pisemna świadoma zgoda
- Możliwość randomizacji w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <21 lat.
- Obecnie otrzymywał doustny lek przeciwzakrzepowy z INR > 1,8.
- Miał jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak wysokie ryzyko krwawienia lub aktywne krwawienie.
- Miał udar krwotoczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Miał wskazanie do antykoagulacji inne niż OZW.
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznej metody antykoncepcji.
- Miał współistniejącą chorobę z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy.
- Wcześniejsza rejestracja do jednego z badań fondaparynuksu ACS.
- Uczestnictwo w innym badaniu farmakoterapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni lub otrzymywanie obecnie eksperymentalnego środka farmakologicznego.
- Miał znaną alergię na heparynę lub fondaparynuks.
- miał ciężką niewydolność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl lub ≥265 μmol/l).
- Miał podane >5000 j.m. UFH przed randomizacją.
- Miał podawane LMWH przed randomizacją.
- Pacjent miał przedrandomizacyjną rewaskularyzację (PCI) dla zdarzenia indeksowego.
- Pacjent miał ratunkową PCI przed randomizacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fondaparynuks - UFH nie jest wskazany
Osoby bez wskazań do terapii UFH: 2,5 mg OD, sc, (I dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
2,5 mg OD, sc (I dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
|
Komparator placebo: Kontrola – nie wskazano UFH
Osoby bez wskazań do terapii UFH: Fondaparynuks-placebo od, sc (I. dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
Fondaparynuks-placebo od, sc (1. dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
|
Eksperymentalny: Fondaparynuks – wskazana UFH
Pacjenci wskazani do UFH: 2,5 mg raz na dobę, podskórnie (1. dawka IV) x 8 dni lub wypis + UFH-placebo IV bolus + 24-48-godzinny wlew
|
2,5 mg OD, sc (1. dawka IV) x 8 dni lub wypis + UFH-placebo IV bolus x 24-48 godz. wlew
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - heparyna niefrakcjonowana
Pacjenci wskazani do UFH: UFH IV bolus +12 IU/kg/h infuzja x 24-48 h + fondaparynuks placebo, sc (1. dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
UFH IV bolus +12 j.m./kg/h infuzja x 24-48 h + fondaparynuks-placebo, sc (1. dawka IV) x 8 dni lub wypis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do dnia 30
|
pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek składnika zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny) lub nawracającego zawału mięśnia sercowego
|
do dnia 30
|
|
Ciężki krwotok
Ramy czasowe: do dnia 9
|
Ciężki krwotok (zmodyfikowane kryteria TIMI)
|
do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do dnia 9, 90 i 180
|
Pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek składnika złożonego ze zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny) lub nawracającego zawału mięśnia sercowego
|
do dnia 9, 90 i 180
|
|
Śmierć, nawracający zawał mięśnia sercowego lub oporne na leczenie niedokrwienie
Ramy czasowe: do dnia 9, 30, 90 i 180
|
Pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek składnika złożonego złożonego ze zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny), nawracającego zawału mięśnia sercowego lub opornego na leczenie niedokrwienia
|
do dnia 9, 30, 90 i 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA; OASIS-6 Trial Group. Effects of fondaparinux on mortality and reinfarction in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: the OASIS-6 randomized trial. JAMA. 2006 Apr 5;295(13):1519-30. doi: 10.1001/jama.295.13.joc60038. Epub 2006 Mar 14.
- Diaz R, Goyal A, Mehta SR, Afzal R, Xavier D, Pais P, Chrolavicius S, Zhu J, Kazmi K, Liu L, Budaj A, Zubaid M, Avezum A, Ruda M, Yusuf S. Glucose-insulin-potassium therapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2399-405. doi: 10.1001/jama.298.20.2399.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Fondaparynuks
- PENTA
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103413Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .