Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OASIS-6: Bezpečnost a účinnost fonduaparinuxu versus kontrolní terapie u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu

22. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Mezinárodní randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost léčby fondaparinuxem versus kontrolní terapie u širokého spektra pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou, mezinárodní studii fondaparinux vs. kontrola u pacientů se STEMI (infarkt myokardu ST segmentu) randomizovaných do 24 hodin od nástupu příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, paralelní skupinu, multicentrickou, mezinárodní studii fondaparinux vs. kontrola u pacientů se STEMI randomizovaných do 24 hodin od nástupu příznaků. Pacienti s potvrzeným STEMI byli zařazeni do jedné z následujících vrstev na základě místní preference:

Vrstva 1: Žádná indikace pro UFH; obecně se uznává, že do této vrstvy byli zařazeni pacienti užívající streptokinázu nebo pacienti, kteří nedostávali trombolytické činidlo.

Stratum 2: Indikace pro UFH; obecně se uznává, že do této vrstvy byli zařazeni pacienti užívající fibrin-specifickou látku (jako je altepláza, retepláza nebo tenektepláza) nebo pacienti podstupující primární PCI.

Pacienti, kteří nebyli způsobilí pro fibrinolýzu (např. z důvodu pozdního projevu nebo absolutní kontraindikace reperfuzní terapie), mohou spadat do vrstvy 1 nebo vrstvy 2 podle uvážení výzkumníka. Po zařazení do jedné z vrstev byli pacienti randomizováni k léčbě fondaparinuxem nebo ke kontrolní léčbě. Kontrolní léčba byla závislá na tom, zda byl pacient zařazen do vrstvy 1 nebo vrstvy 2:

Vrstva 1: fondaparinux sc* versus fondaparinux-placebo sc po dobu 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Stratum 2: fondaparinux sc* po dobu 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co bylo dříve, a UFH-placebo po dobu 24 až 48 hodin (nebo jedna bolusová injekce bezprostředně před výkonem v případě primární PCI) versus UFH po dobu 24 až 48 hodin (nebo jedna bolusová injekce bezprostředně před výkonem v případě primární PCI) a fondaparinux-placebo po dobu 8 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

(*První dávka intravenózní bolus) Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12092

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které uvedly nebo byly přijaty do nemocnice s:

    1. Známky a příznaky AMI
    2. Byli schopni randomizovat do 12 hodin od nástupu příznaků; a-
    3. Měl jednoznačné změny EKG indikující STEMI: přetrvávající elevaci ST (≥0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodech nebo ≥0,1 mV v alespoň dvou končetinových svodech) nebo novou blokádu levého raménka nebo změny EKG indikující skutečný zadní IM.
  • Písemný informovaný souhlas
  • Možnost randomizace do 24 hodin od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení:

  • Věk <21 let.
  • V současné době dostával perorální antikoagulancium s INR >1,8.
  • Měl nějakou kontraindikaci antikoagulační léčby, jako je vysoké riziko krvácení nebo aktivní krvácení.
  • Měl hemoragickou mrtvici během posledních 12 měsíců.
  • Měl jinou indikaci k antikoagulaci než AKS.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívaly účinnou metodu antikoncepce.
  • Měl komorbidní stav s předpokládanou délkou života < 6 měsíců.
  • Předchozí registrace do jedné ze studií fondaparinuxu ACS.
  • Účast v jiné farmakoterapeutické studii během předchozích 30 dnů nebo v současné době dostával experimentální farmakologickou látku.
  • Měl známou alergii na heparin nebo fondaparinux.
  • Měl těžkou renální insuficienci (tj. sérový kreatinin ≥3 mg/dl nebo ≥265 μmol/l).
  • Měl > 5000 IU UFH podaný před randomizací.
  • Byl podán LMWH před randomizací.
  • Subjekt měl předrandomizační revaskularizaci (PCI) pro indexovou událost.
  • Subjekt měl předrandomizační záchrannou PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fondaparinux - UFH není indikován
Jedinci bez indikace k léčbě UFH: 2,5 mg jednou denně, sc, (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění
Lék: fondaparinux - UFH není indikováno
2,5 mg od, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo výtok
Komparátor placeba: Kontrola - UFH není indikováno
Jedinci bez indikace k léčbě UFH: Fondaparinux-placebo, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění
Jiný: Kontrola - UFH není indikováno
Fondaparinux-placebo od, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo výtok
Experimentální: Fondaparinux - UFH indikován
Subjekty indikované pro UFH: 2,5 mg jednou denně, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění + UFH-placebo IV bolus + 24–48 hodinová infuze
Lék: Fondaparinux - UFH indikován
2,5 mg od, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění + UFH-placebo IV bolus x 24–48 hodin infuze
Aktivní komparátor: Kontrola - nefrakcionovaný heparin
Subjekty indikované pro UFH: UFH IV bolus +12 IU/kg/h infuze x 24-48 h + fondaparinux-placebo, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění
Lék: Ovládání - UFH
UFH IV bolus +12 IU/kg/h infuze x 24-48 h + fondaparinux-placebo od, sc (1. dávka IV) x 8 dní nebo propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: do dne 30
první výskyt jakékoli složky úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) nebo opakovaný infarkt myokardu
do dne 30
Těžké krvácení
Časové okno: do dne 9
Silné krvácení (upravená kritéria TIMI)
do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo opakovaný infarkt myokardu
Časové okno: do 9., 90. a 180. dne
První výskyt jakékoli složky složeného úmrtí (úmrtnost ze všech příčin) nebo rekurentního infarktu myokardu
do 9., 90. a 180. dne
Smrt, recidivující infarkt myokardu nebo refrakterní ischemie
Časové okno: do 9., 30., 90. a 180. dne
První výskyt jakékoli složky složeného úmrtí (úmrtnost ze všech příčin), recidivující infarkt myokardu nebo refrakterní ischemie
do 9., 30., 90. a 180. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 103413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 103413
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fondaparinux - UFH není indikováno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit