Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OASIS-6: Säkerheten och effekten av Fondaparinux kontra kontrollterapi hos patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt

22 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En internationell randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Fondaparinux kontra kontrollterapi i ett brett spektrum av patienter med ST-segmentförhöjning Akut hjärtinfarkt.

Detta är en randomiserad, dubbelblindkontrollerad, parallellgrupp, multicenter, multinationell studie av fondaparinux vs. kontroll hos patienter med STEMI (ST-segment myokardinfarkt) randomiserad inom 24 timmar efter symtomdebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, parallellgrupp, multicenter, multinationell studie av fondaparinux vs. kontroll hos patienter med STEMI randomiserade inom 24 timmar efter symtomdebut. Patienter med bekräftad STEMI tilldelades ett av följande strata, baserat på lokala preferenser:

Stratum 1: Ingen indikation för UFH; det är allmänt accepterat att patienter som fick streptokinas eller de som inte fick ett trombolytiskt medel tilldelades detta stratum.

Stratum 2: Indikation för UFH; Det är allmänt accepterat att patienter som fick ett fibrinspecifikt medel (såsom alteplase, reteplase eller tenecteplase) eller de som genomgick primär PCI tilldelades detta stratum.

Patienter som inte var berättigade till fibrinolys (t.ex. på grund av sen presentation eller absolut kontraindikation för reperfusionsterapi) kan falla i antingen stratum 1 eller stratum 2 efter utredarens bedömning. Efter tilldelning till ett av skikten randomiserades patienterna till fondaparinux eller kontrollbehandling. Kontrollbehandlingen var beroende av om patienten tilldelades stratum 1 eller stratum 2:

Stratum 1: fondaparinux sc* kontra fondaparinux-placebo sc i 8 dagar eller fram till utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade tidigare.

Stratum 2: fondaparinux sc* i 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som var tidigare, och UFH-placebo i 24 till 48 timmar (eller enstaka bolusinjektion omedelbart före proceduren vid primär PCI) jämfört med UFH i 24 till 48 timmar (eller enstaka bolusinjektion omedelbart före proceduren vid primär PCI) och fondaparinux-placebo i 8 dagar eller fram till sjukhusutskrivning, beroende på vilket som inträffade tidigare.

(*Första dosen intravenös bolus) Patienterna följdes upp i 6 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12092

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som presenterades eller lades in på sjukhus med:

    1. Tecken och symtom på AMI
    2. Kunde randomisera inom 12 timmar efter symptomdebut; och-
    3. Hade tydliga EKG-förändringar som indikerar STEMI: ihållande ST-förhöjning (≥0,2mV i två angränsande prekordiala avledningar, eller ≥0,1mV i minst två extremitetsavledningar), eller nytt vänstra grenblock, eller EKG-förändringar som indikerar sann bakre hjärtinfarkt.
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kan randomiseras inom 24 timmar efter symtomdebut

Exklusions kriterier:

  • Ålder <21 år.
  • Fick för närvarande ett oralt antikoagulerande medel med en INR >1,8.
  • Hade någon kontraindikation mot antikoagulationsbehandling såsom hög risk för blödning eller aktiv blödning.
  • Har haft hemorragisk stroke under de senaste 12 månaderna.
  • Hade annan indikation för antikoagulering än ACS.
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använde en effektiv preventivmetod.
  • Hade ett komorbidt tillstånd med förväntad livslängd <6 månader.
  • Tidigare registrering i en av fondaparinux ACS-försöken.
  • Deltagande i en annan farmakoterapeutisk studie inom de föregående 30 dagarna eller fick för närvarande ett experimentellt farmakologiskt medel.
  • Hade en känd allergi mot heparin eller fondaparinux.
  • Hade allvarlig njurinsufficiens (dvs. serumkreatinin ≥3mg/dL eller ≥265μmol/L).
  • Hade administrerat >5000 IE UFH före randomisering.
  • Hade LMWH administrerat före randomisering.
  • Försökspersonen hade pre-randomisering revaskularisering (PCI) för indexhändelsen.
  • Försökspersonen hade räddnings-PCI före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fondaparinux - UFH ej indicerat
Försökspersoner utan indikation för UFH-behandling: 2,5 mg od, sc, (första dos IV) x 8 dagar eller utskrivning
Läkemedel: fondaparinux - UFH ej indicerat
2,5mg od, sc (1:a dos IV) x 8 dagar eller utskrivning
Placebo-jämförare: Kontroll - UFH ej indikerat
Patienter utan indikation för UFH-behandling: Fondaparinux-placebo od, sc (första dos IV) x 8 dagar eller utskrivning
Övrig: Kontroll - UFH ej indikerat
Fondaparinux-placebo od, sc (1:a dos IV) x 8 dagar eller utskrivning
Experimentell: Fondaparinux - UFH indikerat
Försökspersoner indikerade för UFH: 2,5 mg od, sc (första dos IV) x 8 dagar eller utskrivning + UFH-placebo IV bolus + 24-48 timmars infusion
Läkemedel: Fondaparinux - UFH indikerat
2,5 mg od, sc (1:a dos IV) x 8 dagar eller utskrivning + UFH-placebo IV bolus x 24-48 timmars infusion
Aktiv komparator: Kontroll - ofraktionerat heparin
Försökspersoner indikerade för UFH: UFH IV bolus +12 IE/kg/timme infusion x 24-48 timmar + fondaparinux-placebo od, sc (första dos IV) x 8 dagar eller utskrivning
Läkemedel: Kontroll - UFH
UFH IV bolus +12 IE/kg/timme infusion x 24-48 timmar + fondaparinux-placebo od, sc (första dos IV) x 8 dagar eller utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: upp till dag 30
den första förekomsten av någon del av dödsfall (dödlighet av alla orsaker) eller återkommande hjärtinfarkt
upp till dag 30
Svår blödning
Tidsram: fram till dag 9
Allvarlig blödning (modifierade TIMI-kriterier)
fram till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: upp till dag 9, 90 och 180
Den första förekomsten av någon komponent av sammansättningen av död (dödlighet av alla orsaker) eller återkommande hjärtinfarkt
upp till dag 9, 90 och 180
Död, återkommande hjärtinfarkt eller refraktär ischemi
Tidsram: upp till dag 9, 30, 90 och 180
Den första förekomsten av någon komponent av sammansättningen av död (dödlighet av alla orsaker), återkommande hjärtinfarkt eller refraktär ischemi
upp till dag 9, 30, 90 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 103413

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 103413
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fondaparinux - UFH ej indicerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera